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我院中药饮片质量验收经验与分析

花匠小妙招
2024-12-28 17:56

我院中药饮片质量验收经验与分析

关键词：虫蛀,药材,1方法,1取样方法,2检验人员,3检验方法,4不合格样品的处理,5数据处理,6统计分析,2结果,1取样批次情况,2不合格批次情况,3饮片不合格原因分类,4不合格饮片的处理,5我院饮片验收的经验体会,3讨论

周向明，李毅民，谢瑞芳，周昕(上海中医药大学附属龙华医院中药房，上海200032)

我院是上海市最大的三级甲等中医院，有700多个中药品种，1 500多个规格，每天的中药饮片用量约为7～8×103kg。作为一家以中医药为特色的“三甲”医院，我院对中药饮片的质量一直有较高的要求，每天均对在库饮片进行抽检。2006年起，我院率先推行了饮片小包装的改革，彻底解决了分剂量不准确的“老大难”问题[1]。但如何对小包装饮片进行养护却成为了一个新的难题，尤其饮片在密封的情况下遇到高温发生霉变、虫蛀的概率就会变高；同时，也存在供应商在利益的驱动下以次充好的现象，比如药材非药用部位比较多，片形过厚或过小、水分偏高等。在医院如此大的供应情况下，如何保证饮片质量、保证患者的用药安全，对我院中药房的工作是一个极大的挑战。为此，从2012年6月起，我院中药房特地增加了质检岗位人员，对所有品种饮片的新批号实行了逐一验收的制度。为了评估该制度推行的效果，笔者对2012年6月至2014年5月期间所收集到的数据进行阶段性小结，期望今后为改善工作提供依据。

1 方法

1.1 取样方法

由于我院每日进货数量较大、人员紧张，目前暂由供应商根据当日来货的品种和批号送样，我院要求每个品种规格、每个批次均要送样。

1.2 检验人员

为了保证及时、快速地反馈饮片质量，我院一般配备2～3人实行双人检验、核对制度。

1.3 检验方法

由于目前条件所限，暂时以性状鉴定为主，辅以水分测定。具体而言，首先看样品的标签是否完整，是否超出装量差异；然后将每个样品拆封后，主要观察有无杂质、霉变、走油和虫蛀现象。杂质主要是指植物的非药用部分和药材在采收、加工、晾晒、运输、保管等过程中混入的异物[2]，检查方法按《中国药典》规定进行[3]。检验完成后使用封口机塑封，按日留样，保存30 d。30 d后的样品仍按上述方法检验，检验完成后样品回收。如在检验中发现饮片较软，推测可能水分偏高，则使用快速水分测定仪进行水分测定。

1.4 不合格样品的处理

处理方式主要包括约谈企业、退回、停用3种。约谈企业多涉及药材含有杂质、标签不完整和装量差异等原因；退回主要包括药材有霉变和虫蛀现象；多次发生退回的品种则应停用，并调整更换供应商。退回和停用药材时须有质检员、采购和2位二级库房人员共4人的签名，以保证没有遗漏。

1.5 数据处理

对每日的样品检验情况使用Excel表格 ......

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