国产保健食品备案凭证
产品名称
中研佑生® 灵芝颗粒
备案人
西安佑生制药有限公司
备案人地址
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园15号楼
备案结论
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号
食健备G202561000025
附 件
1 产品说明书；2 产品技术要求
备 注
2025年01月03日
保健食品产品说明书
食健备G202561000025
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中研佑生® 灵芝颗粒
【原料】灵芝（赤芝）
【辅料】糊精,木糖醇,三氯蔗糖
【标志性成分及含量】每100g含：多糖 1g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 袋，食用方法：口服
【规格】5 g/袋
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202561000025
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中研佑生® 灵芝颗粒
【原料】灵芝（赤芝）
【辅料】糊精,木糖醇,三氯蔗糖
【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:8倍量,煎煮时间:2小时）、固液分离（过滤）、浓缩、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜应符合YBB00172002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目
指 标
色 泽
棕褐色
滋味、气味
具本品特有的滋味、气味，无异味
状 态
颗粒剂，应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象；无正常视力可见外来异物
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目
指 标
检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg
≤2.0
GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg
≤1.0
GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg
≤0.3
GB 5009.17
水分，%
≤8.0
GB 5009.3
灰分，%
≤9.0
GB 5009.4
溶化性
全部融化或轻微浑浊，且不得有异物，不得有焦屑
符合《中华人民共和国药典》
粒度
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%
符合《中华人民共和国药典》
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目
指 标
检测方法
菌落总数，CFU/g
≤30000
GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g
≤0.92
GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g
≤50
GB 4789.15
金黄色葡萄球菌
≤0/25g
GB 4789.10
沙门氏菌
≤0/25g
GB 4789.4
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目
指 标
检测方法
每100g产品含 多糖
≥1.0 g
《中华人民共和国药典》“灵芝”项下
【 装量差异指标 】
颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目
名 称
主要内容
原料
灵芝（赤芝）
应符合《保健食品原料目录 灵芝》的原料技术要求的规定
原料来源
多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidun（Leyss.ex Fr.）Karst的干燥实体
原料生产厂商
四川天利合药业有限公司
原料的质量标准
《中国药典》2020年版四部及内控标准
产地（产区）
河北
2、木糖醇：应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定
3、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
4、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
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