【应吉演练】详解广西某药业“山银花”事件案例
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一、事件概况
2013年3月26日晚，中央电视台财经频道《经济半小时》报道广东某制药公司（以下称B制药公司）和广西某药业有限责任公司（以下称Y药业公司)两家企业涉嫌违法使用硫黄熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题。国家市场监督管理总局对此高度重视，快速反应，稳妥处置；广西壮族自治区食品药品监督管理局按照总局的统一部署，应对处置，迅速查明并控制了涉嫌问题产品，并由此展开了一场对全区中药提取物生产的彻底排查整顿。
二、应急处置
广西壮族自治区市场监督管理局在媒体报道当日迅速组成联合调查组，依法采取以下措施。
(1)开展现场核查。2013年3月27日上午，调查组深入Y药业公司，对该企业生产维C银翘片的原料来源、生产工艺、产品检验、原料及产品库存、销售流向等情况进行现场核查。据查，2011年以来该企业共接收广东B制药公司委托加工维C银翘片干浸膏72批，共90783千克。使用广东B制药公司干浸膏生产维C银翘片211批。库存干浸膏5批5892千克，库存维C银翘片3批，在产维C银翘片9批。产品主要销往广西、广东两地。
(2)依法对涉嫌的原料及产品采取相应措施。一是封存产品。对现场核查发现的药品原料及产品就地封存。二是停止生产销售。在2013年3月29日下发《关于责令广西ǐ药业有限责任公司暂停生产销售维C银翘片的紧急通知》，责令Y药业公司停产整顿，停止销售并封存所有维C银翘片和干浸膏，对已流人市场的产品实施下架、停止销售处理。三是停止销售使用。在2013年3月29日下发《关于暂停销售使用广西Y药业有限责任公司维C银翘片的紧急通知》，要求各市局立即通知辖区内药品经营企业、医疗机构暂停销售和使用广西Y药业生产的维C银翘片，已上市产品做下架处理。四是召回产品。要求企业2013年3月30日起，对已流入市场的维C银翘片实施全面召回。五是抽样检验。对库存产品和维C银翘片干浸膏进行批批抽检，对抽取的样品，按成药依法定标准全检，并结合媒体披露的情况，对成药及其干膏增加了显微特征、5种有害重金属元素[砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)]、二氧化硫、山银花枝叶与山银花特征图谱的探索性研究等补充检验。六是产品质量回顾性分析。对Y药业公司维C银翘片2009一2012年的不良反应监测情况进行分析，与区内其他企业生产的维C银翘片比对，结果为无批号集中、无严重病例。
(3)请求广东食品药品监督管理局协查。广西壮族自治区市场监督管理局在核查过程中，调查了2011年至2013年3月26日接收委托广东B制药公司加工的维C银翘片干浸膏的批次、批量情况，为查清情况，2013年3月29日去函广东市场监督管理局请求协助核查广东B制药公司是否按照批准的处方、委托加工工艺生产维C银翘片干浸膏。
(4)严厉查处。经查，广西Y药业公司在委托B制药公司加工维C银翘片干浸膏期间，未能批批安排专人到生产现场进行指导和对生产全过程进行监督，2013年4月10日广西壮族自治区食品药品监督管理局相关部门依法收回了该企业的片剂《药品CMP证书》。稽查部门根据前期调查的产品抽验结果（合格）、质量回顾性分析、现场检查报告、外省协查等材料做进一步查处。
(5)组织开展专项检查。按照举一反三的工作要求，2013年3月29日，广西壮族自治区市场监督管理局下发了《关于开展中药提取生产专项检查的通知，组织全区开展维C银翘片和使用山银花为原料生产的制剂专项检查，同时按照国家市场监督管理总局《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》精神，对中药饮片、中成药生产企业进行了全覆盖监督检查。
(6)事件调查结论。
①现场检查结果。经查，广西Y药业公司在委托B制药公司加工维C银翘片干浸膏期间，未能批批安排专人到生产现场进行指导和对生产全过程进行监督。
②样品检验结果。经检验，成药符合规定，维C银翘片干浸膏按广西Y药业公司内控标准检验均符合规定，补充检验结果显示，3批维C银翘片及5批干膏显微鉴别可见花粉粒，经特征比对确认为山银花花粉粒，未见其他明显植物组织特征。5种有害重金属元素砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。
③产品质量回顾性分析结果。根据不良反应监测情况，以及与区内其他企业生产的维C银翘片比对，结果，无批号集中、无严重病例。
三、问题分析
一是由于中药制剂生产过程被分割，跨辖区委托中药提取生产，在监管的衔接上，较难实现全程无缝隙监管，易出现监管漏洞。
二是现行有关药品委托生产的管理规定，对批准委托生产的情形未做详细规定，在政策上给随意委托生产留下可能。
四、经验总结
(1)迅速部署，稳妥应对。媒体曝光广西Y药业公司违规生产维C银翘片问题后，广西壮族自治区食品药品监督管理局立即研判事态，迅速组织调查。同时，举一反三，做出了在全区开展中药生产企业专项检查决定，于2013年3月29日下发《关于开展中药提取物生产专项检查的通知》。并在2013年4月1日国家市场监督管理总局下发《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》的同时，对专项检查提出更具体的要求，规定用一个月时间对全区中药生产企业进行全面监督检查，排查整顿，消除隐患，使整个事件调查处置及时、稳妥、全面。
(2)以点带面，注重治本。根据国家市场监督管理总局和广西壮族自治区市场监督管理局的要求，各市局结合辖区实际，制订专项检查方案，将使用山银花药材为原料、有委托（受托）加工的生产企业列为重点检查企业，维C银翘片、用山银花药材的制剂品种列为重点检查品种，进行全覆盖检查，发现问题及时查处。通过对广西Y药业公司提取物的全面调查处理，有效促进了全区中药提取物生产的健康发展。
(3)全面清查，消除风险。各级食药监管部门迅速全面排查相关经营使用单位，对广西Y药业公司生产的维C银翘片，立即下架停止销售，并协助生产企业做好召回工作，防止出现召而不回、停而照售情况。并在专项检查中同时检查存在安全风险的其他中药制剂，发现问题，及时督促生产企业主动召回，降低了系统性风险。
(4)整顿提高，完善机制。本次事件的发生，很大程度上说明中药委托加工存在一定问题。为此，广西壮族自治区市场监督管理局加强对中药委托加工的监督检查，凡不符合《药品生产监督管理办法》和《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012)187号)要求的，一律停产整顿；对在检查中发现的违法问题，特别是未经批准擅自委托加工、违法购进中药提取物生产制剂、从无证生产企业购进原料药的，立即立案查处。
五、工作建议
本次事件启示，中药提取是中成药生产的核心环节，对药品质量起到关键作用，正确认识和解决有关问题，是防止类似事件发生的重要保证。应进一步完善中药提取及中药提取委托生产监管机制。明确药品生产企业具备完全与生产品种相适应提取生产车间的最后期限，明确中药提取不得委托生产的时间节点。在允许中药提取可委托生产期间，明确中药提取委托加工不得跨省进行。制定委托生产批次备案制度，要求受托方和委托方均应分别将委托加工的品种、批次、批量在规定的时限内报所在地监管部门备案。
(1)中药生产企业应尽快完善生产条件，具备与生产品种、规模相适应的中药提取生产能力，使中药生产全过程置于本企业质量管理体系中，保证中药生产的连续性、质量均一性和可控性。
(2)中药委托生产企业应按照《药品生产监督管理办法》的有关规定提交各项申请材料，报广西壮族自治区市场监督管理局批准；其中各种中药浸膏、干膏、提取物、半成品（以下简称中药提取物）的委托生产，除已有国家药品标准品种外，所提交的中药提取物质量标准，应是经过广西壮族自治区食品药品检验所复核通过的标准。
(3)中药提取物委托生产企业应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定，认真履行对委托生产药品质量负责的职责，详细考查受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况，签订委托生产合同；合同中至少应确认：中药提取物的质量标准、经过委托方企业确认或验证的收率范围、包装容器的材质和规格、储存条件、储存期限、运输条件等；并向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，派出技术质量管理人员对委托生产全过程进行指导和监控，并在生产各环节记录上签字。委托生产所用药材、中药饮片等原辅料，应由委托方自行采购并检验合格，委托生产的提取物由委托方检验合格后方可接收；委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片的检验报告书。
(4)中药提取物受托方必须在委托方监控下，严格按照标准规定处方工艺投料生产，并按照规定保存所有生产文件和记录。中药提取物交接时，应向委托方提供每批提取物的交接记录和生产记录。委托方派出人员不在时，受托方不得自行生产。
(5)中药提取物受托方生产车间（含企业异地车间），应备有所生产品种药材检验报告书、加工产品法定质量标准、工艺规程、岗位操作法、生产许可证复印件等资料，供监督检查时查验。
(6)跨市辖区异地委托生产中药提取物受托方（含企业异地车间），接受所在地市场监管部门监督管理。涉及违法案件的，按违法案件发生地属地管辖；如违法案件涉及两地的，由生产制剂企业所在地管辖，生产
提取物企业所在地监管部门，应向生产制剂企业所在地监管部门移送有关违法证据材料。
(7)各级市场监管部门应将中药提取物委托生产的监督检查列入日常监管工作计划，加大监管力度，增加检查频次，做好检查记录。对委托方、受托方违反委托生产相关规定的，应责令整改并予以警告；对涉及违法的，应依法进行查处。凡因监管不到位造成重大质量事件发生的，依法严肃追究当事人的责任。
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