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四环医药旗下轩竹生物创新药品安奈拉唑钠肠溶片获批上市

花匠小妙招
2025-04-29 18:14

导言：四环医药控股集团有限公司连同其附属公司宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(“轩竹生物”)自主研发的质子泵抑制剂(PPI)奈拉唑钠肠溶片获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡。

　　四环医药控股集团有限公司连同其附属公司宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(“轩竹生物”)自主研发的质子泵抑制剂(PPI)奈拉唑钠肠溶片获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠肠溶片是轩竹生物首个获批上市的药物，标志着轩竹生物从研发步入商业化发展的新里程。

　　安奈拉唑钠肠溶片为目前首个且唯一一个中国完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)，其I-III期临床研究均以中国人群为对象，是适合中国患者的PPI。可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、疗效稳定，个体差异小、半衰期长等特点。临床数据显示，安奈拉唑钠肠溶片经多酶和非酶代谢，与其他药物联用时，药物间相互作用的风险低;经肠肾双信道排泄，对肾功能不全患者提供更安全的用药选择。

　　此外，安奈拉唑钠肠溶片除用于治疗十二指肠溃疡外，还拓展了新适应症用于成人反流性食管炎(RE)的治疗，其II期临床试验已完成受试者入组，预计2023年底前启动III期临床试验。

　　四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生表示：“我们是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业。公司致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的一类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。PPI为消化性溃疡首选药物，是次轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片的获批，将为患者带来更多的治疗选择，也是注入百亿量级抑酸剂市场的一剂强心针。据统计，2021年，中国消化性溃疡患者人数已达7,000多万人，中国质子泵抑制剂市场总规模近300亿元，其中口服质子泵抑制剂市场近130亿元，市场规模十分庞大。安奈拉唑钠肠溶片基于在临床上的优异表现，更容易被医生及患者接受，未来商业潜力及临床价值巨大。”

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