国家药品标准品、对照品、标准物质的定义是怎样的？
国家药品标准品、对照品、标准物质的定义是怎样的？
来源：国家药品监督管理局 发布时间：2024-02-22 15:05 字体：[ 大 中 小 ]
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2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义：
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
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