质量筑基，创新为王，出海而生｜第三届QbD质量科学大会扬帆远航！
大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会
大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化
主办单位丨佰傲谷BioValley
战略合作丨可瑞生物
大会时间丨2022年5月13-14日
大会地点丨中国·北京
大会规模丨1000人
药企人员免费参会
2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管与企业的自觉缺一不可，但二者如何相互配合提升药品质量，仍然任重道远。
近年来，在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下，可谓内忧外患、风雨交加，对于阵痛期的创新药企而言，似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝，创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”，药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。
在此背景下，本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。
QbD2022
大会精彩看点不容错过
1.
国内第一个：
聚焦生物药质量领域的千人大会
2.
连续三年：
药品质量理念和专注态度的延续，兼具深度和广度，全新再出发
3.
剑指国际化：
解读创新药国际注册法规和质量要求，理解各国监管文化，制定全球战略
4.
云集一流：
顶尖制药巨头、创新型药企、监管部门等的重量级嘉宾
5.
理论+实战：
从分析方法研发到质量管理，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题
大会议程
精选热门议题 · 助力企业出海
5月13日上午
主论坛
坚守质量高地·剑指国际化
全球主要监管机构药品法规解读和比较
分析方法验证和转移的监管观点
新药研发质量体系建立的关键问题
美国、日本、欧盟、澳洲MAH质量管理实践分享
2020版药典解读
Panel：全球药品注册申报策略和实战经验
欧美中法规关键差异
各国审评官的特点和沟通要点
监管文化的差异
我们离全球同步研发到底有多远
5月13日下午-5月14日全天
论坛一
百抗风云：抗体药物专场论坛
生物大分子药物表征的创新技术
DOE在质量研究方法开发中的应用
HCPs的鉴定方法：旧挑战和最新改进
ADC药物浓度和DAR测定的新平台方法
ADC药物工艺相关杂质和产品相关杂质的质量研究
双特异性抗体关键质量属性的表征方法
FDA对IND申请中生产和质量的要求
创新药质量和稳定性变更的可比性研究和验收标准
双特异性抗体聚集体和颗粒物质的分析和表征策略
论坛二
免疫江湖：细胞与基因专场论坛
基因治疗产品可开发性评估关键检验参数
定量腺相关病毒（AAV）空壳率的CE检测方法
基因治疗产品质量标准制定的关键要点
表征（CAR）T细胞疗法中的残留物的分析策略
制定基因治疗产品分析策略时的监管注意事项
CAR-T 功能检测要点
CAR-T 质量控制体系的建立
细胞疗法产品基于风险评价的微生物污染控制
论坛三
出征海外：全球药品政策法规
中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径
EMA罕病及抗癌药的IND及上市审评要点解读
中美申报IND异同与提交差异
澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程
MAH关键法规解读和实施要点
监管趋严环境下与CDE高效沟通的策略指导
ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项
新的细胞治疗产品如何与监管部门沟通
如何合理规划各模块工作，加快申报节奏
新专利法对生物医药产业的影响
论坛四
新药典·新方法
2020年版《中国药典》三部增修订内容解读
监管科学与药典的协同发展
药典标准|基于SPR技术的双特异性抗体活性检测
质谱技术在蛋白质药物质量研究中的新应用
药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求
生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
外源性DNA残留量测定法
单抗电荷变异体测定法（iCIEF法）
细胞内毒素检查法应用指导原则
现代分析技术在生物药研发及质控中的应用与思考
拟邀嘉宾
百花齐放 · 百家争鸣
发言嘉宾阵容：
监管部门：药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者
国际制药巨头
创新型药企
QbD拟邀嘉宾：
袁 林药监局药品监管司司长
杨昭鹏国家药典委生物制品处副秘书长
李国庆国家药监局法制司 一级巡视员
王 元核查中心生物产品检察处 副处长
余 立北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家
王 兰中检院抗体药物研究室主任
张伯彦北京天广实副总经理兼首席科学家
王董明信达生物质量高级副总裁
王 阳神州细胞副总经理，董事
王亚君药明巨诺质量负责人
李和义科济生物分析及质量控制副总裁
蒋燕敏和铂医药 质量负责人
孙志刚绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁
张 萍基石药业质量管理副总
俞 琦诺华大中华区质量负责人
Jolanda Westerlaken优时比全球CMC&Device 负责人
陈 华强生公司质量策略亚太总监
Alice Ruan赛诺菲中国质量部负责人
周新腾复星凯特 注册负责人
邱宇红传奇生物 全球法规事务副总裁
闫小军百济神州 全球药政事务负责人
许丽锋康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁
辛 强前药明生物 首席质量官
张 鹏康方生物 高级副总裁
黄开胜荣昌生物 首席质量官
陶铜静复星凯特 质量负责人
蒋彩花复宏汉霖 质量高级副总裁
马卫东康宁杰瑞 质量副总裁
王江华可瑞生物 CSO
谭青乔鼎新生物 CTO
杜增民信念医药 工艺开发部总监
赵忠亮中吉智药 病毒载体工艺总监
参会对象
精选热门议题，直击行业痛点
群贤毕至 · 星光同耀 · 1000+观众分布
参会报名
扫码即刻报名
新年特别福利门票：仅888元/人（原价1600元/人）
温馨提示：
药企/监管机构/科研院校：免费观摩（需审核）
新年特别福利门票仅888元/人：包含大会所有论坛门票+两天超豪华自助午餐+2022生物制药精选汇编本一本+前排预留席位（1月31日截止）
论坛三：全球药品政策法规专场论坛仅限200名参会者，数量有限，售完即止！！！
1. 大会观摩门票免费
此通道仅为药企、监管机构、科研院校填写，不提供大会期间餐饮服务
报名成功后经组委会审核后视为报名成功
2. 标准通票（不包含论坛三：全球药品政策法规专场）价格：259元/人
包含两天会议入场门票（论坛一、二、四）
两天豪华商务午餐+会议茶歇
会议资料+嘉宾授权ppt
前排预留坐席
三人及以上享9折团购优惠，4月15日以后注册费用为299元/人
3. 超值尊享通票（包含2022生物制药小编精选汇编本一本）-不包含论坛三：全球药品政策法规专场价格：359元/人
包含两天会议入场门票（论坛一、二、四）
两天豪华商务午餐+会议茶歇
会议资料+嘉宾授权ppt
2022生物制药小编精选汇编一本（市场价：168元/本）
前排预留坐席
三人及以上享9折团购优惠，4月15日以后注册费为399元/人
4. 论坛三：全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛价格：1600元/人
包含两天会议所有论坛入场门票
两天超豪华自助午餐+会议茶歇
会议资料+嘉宾授权ppt
2022生物制药小编精选汇编本一本（市场价：168元/本）
前排预留席位
团购优惠：3人及以上报名，注册费1400元/人，6人及以上，注册费1200元/人（4月16日前有效）
注意：该论坛参会代表仅限200位，售完即止！
商务合作
展位火热抢定中......
2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案，如果您希望在2022年有新品推广计划，或者您希望近距接触药企决策人，那您绝对不能错过我们的大会！
定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系:
联系人：Abby
【备注：QbD，进入质量大会群聊，获取更多会议信息】
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播放内核
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——本期完——
我们（医世象，微信ID：medhealife）
致力于癌症、慢病、妇幼等领域的科研成果报道，以及科普知识的传播；
关注于肿瘤、妇幼、病理、检验、内科等科室的最新资讯及政策指导；
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