首页 > 分享 > 《铁皮石斛干细胞生产技术规程（报批稿）》编制说明.docx

《铁皮石斛干细胞生产技术规程（报批稿）》编制说明.docx

花匠小妙招
2025-06-21 04:40

铁皮石斛干细胞生产技术规程

CodeofpracticeofstemcellsfromDendrobiumOficinale

（送审稿）

编制说明

江苏省农业科学院

苏州普朗特尔皮肤细胞科技有限公司

西交利物浦大学

苏州珀立科技服务有限公司

思格（苏州）生物科技有限公司

苏州工业园区服务外包职业学院

一、目的意义1

（一）产业发展现状1

（二）标准制定的必要性和可行性1

（三）预期经济社会效益1

二、任务来源2

三、编制过程2

（一）成立标准编制工作组，制定草案2

（二）制定标准编制征求意见稿2

（三）定向征求意见3

四、主要内容技术指标确立3

（一）主要试验或验证的分析3

（二）综述报告9

（三）技术经济论证10

（四）预期的效果11

五、重大分歧意见的处理过程和依据11

六、与相关法律法规和标准的关系11

七、推广实施建议11

八、起草单位、起草人员信息及分工12

一、目的意义

（一）产业发展现状

铁皮石斛是传统名贵的中草药，传统铁皮石斛以种植为主。根据中国中药协会石斛委员会截止2021年的统计结果，我国共有野生石斛资源92种，石斛种植总面积达30267公顷，综合产值逾500亿元。铁皮石斛的性状、品质、内生菌、代谢产物、药效以及药效物质在茎、叶等不同部位的分布均存在种源差别。传统种植方式、产量和有效成分含量均较低，且大量占用土地；培育周期长，还可能存在农药残留和重金属污染；易造成异花传粉和杂交变种；大量使用无机化肥，易造成环境污染和品质下降。

（二）标准制定的必要性和可行性

2023年11月9日，铁皮石斛被国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局正式列为“食药同源”物质，在健康食品领域具有的广阔应用前景。铁皮石斛为多年生草本，育苗问题一直跟随着这个行业的始终。对于珍稀品种，建立基于植物干细胞技术的规模化植物组织培养技术平台，研究一套可在室内固体培养体系中快速生长且药物活性成分含量较高的铁皮石斛干细胞培育技术，对于珍稀中草药的育种育苗是另一条值得推广的种植途径。其中最重要的一环是铁皮石斛植物干细胞生产技术，它可用于传统育种，通过稳定培育干细胞保持种源的稳定。通过申报单位的实践，非常可行。这一技术的推广也势在必行，也必将对铁皮石斛行业提升整体水平具有重要的意义。

（三）预期经济社会效益

规范铁皮石斛干细胞生产对于铁皮石斛的育种至关重要，规范化

铁皮石斛干细胞生产培育规程，将对铁皮石斛行业规范种源管理起到重要作用，初步预计，由于种苗一致性提高可带来的直接经济效益高达10%，同时利用植物干细胞方法育种，具有强大的示范作用和社会效益。

二、任务来源

根据江苏省市场监督管理局《关于下达2023年度拟立项地方标准项目的公示》第121项，标准制定计划表中《铁皮石斛干细胞生产技术规程》制定任务。

三、编制过程

（一）成立标准编制工作组，制定草案

为做好标准的编制工作，2023年7月，由项目牵头承担单位江苏省农业科学院组织成立了标准编制小组，并讨论制定了标准编制草案，明确任务分工和工作进度计划，包括标准文献资料的收集、标准材料的起草及修改、组织标准的征求意见等工作。

（二）制定标准编制征求意见稿

依据2019～2023年江苏省植物干细胞化铁皮石斛栽培技术体系试验数据和示范经验，结合项目组每年召开2-3次技术交流总结会讨论结果，同时查阅参考了大量文献资料，按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，开始了起草工作，并于2024年8月起草形成了《铁皮石斛干细胞生产技术规程》标准征求意见稿及编制说明。征求意见稿主要包括范围、规范性引用文件、术语和定义、生产条件、种源干细胞获取、筛选与增殖、培育生产、扩大生产、采收、生产记录档案等9个章节。完成了征求意见稿。

（三）定向征求意见

2024年8月-2025年2月，项目组开展研讨活动5次，采用电子邮件的形式向中科院江苏植物研究所、南通市农业农村局、华东理工大学、陕西师范大学、广西中医药大学、太阳升（亳州）生物医药科技有限公司、江苏省高新技术创业服务中心等单位分别等10家单位专家和主体代表进行审查修改，共收到来自10个单位12位专家的54条修改意见，其中采纳46条，部分采纳3条，未采纳5条。根据专家意见，对铁皮石斛干细胞生产技术的具体数据等进行了重点修改，形成审查文