首页 > 分享 > 鼻用纤维素粉末用于治疗草花粉过敏成人患者季节性过敏性鼻炎探究：双盲、随机、安慰剂对照平行探究.docx

鼻用纤维素粉末用于治疗草花粉过敏成人患者季节性过敏性鼻炎探究：双盲、随机、安慰剂对照平行探究.docx

花匠小妙招
2025-07-07 18:57

Int Arch Allergy Immunol 2014;163:313-318 鼻用纤维素粉末用于治疗草花粉过敏的成人患者的季节性过敏性鼻炎的研究：双盲、随机、安慰剂对照平行研究 Nils ?berga S. Tetjan Ospanovac Nikolai P. Nikitind Jean Emberline ?slog Dahlb a瑞典Gothenburg大学儿科系 b瑞典Gothenburg大学生物与环境科学系 c乌克兰Kharkov的民族医药大学的国际医学系 d英国马恩岛Douglas的RUSSLAN临床研究所 e英国Sidcup的英国过敏协会关键词过敏性鼻炎、屏障保护、纤维素粉末、临床试验、草花粉摘要　　背景：在许多国家，一种鼻用纤维素粉末越来越多地被应用于过敏性鼻炎治疗。2009年，一项为期四周，桦树花粉过敏儿童的研究显示其可减轻鼻部症状。花粉计数较低时该产品具有最佳效用。目前这项草花粉过敏成人研究采用了相同的基本设计原则。方法：2013年5月期间，在108名草花粉过敏的成年过敏性鼻炎患者（18-40岁）进行一项双盲、安慰剂对照研究。应用移动手机短信服务进行治疗提醒和症状评分汇报。结果：不管是单独使用还是联合应用，该治疗方法可显著降低的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和眼部及下呼吸道症状的严重程度评分（所有p0.001）。后续随访中对治疗效果的反馈意见和对治疗方法的猜测确证了该产品功效显著（p0.001）。临床上没有报道过关于该产品的重大不良反应。结论：在草花粉季节期间，该产品对成年人群的所有季节性过敏性鼻炎症状，从上呼吸道至下呼吸道，都具有显著的预防作用。疗效强度及范围证明这种产品可作为治疗过敏性鼻炎的早期选择。引言　　过敏性鼻炎是一种非常常见的慢性疾病。单单在美国，它就影响着6500万人的生活［1］。过敏性鼻炎的患病率随着年龄的增加逐渐增高［2］，尤其在青少年和年轻成年人中剧烈增加，花粉过敏则是主要原因［3］。该病对患者造成的不良后果包括对其教育和职业生涯的影响［4］和身心的巨大痛苦［5］。过敏性鼻炎治疗有很多药物和疗法，包括处方的和非处方的。鼻用类固醇激素喷剂是最有效的治疗方法，但是很多患者由于害怕不良反应不愿使用。一种治疗花粉热的惰性纤维素粉末（Nasaleze）从1994年开始作为医疗器械在欧洲上市。使用时利用一种简单的喷射装置将粉末喷入鼻腔。作用机制是纤维素粉末通过与鼻粘膜上的水汽作用，形成一种凝胶层。鼻粘膜上的这种保护屏障可以阻止吸入性过敏原与粘膜细胞接触［6］。　　一项在瑞典开展的针对于桦树粉过敏儿童的双盲、安慰剂对照研究表明Nasalese能显著减轻流鼻涕和总鼻症状［7］。花粉计数水平较低和适中时，作用效果最佳。假设给定剂量的Nasaleze对全球更为常见的问题-草花粉过敏的治疗效果应该更好。桦树花常集中盛开，花粉在有限时间内飘散，相反，草花粉常飘散在空气中长达数月，大多数时间花粉计数处于低-中度水平［7，8］。本研究采用瑞典儿童研究的相同实验设计，旨在评估该粉末对欧洲大陆的年轻成年草花粉过敏性鼻炎患者的疗效。实验方法 ■ 研究设计　　2013年5月，这项研究在位于乌克兰的哈尔科夫大学和第聂伯罗彼得罗夫斯克大学的诊所中进行，这座城市坐落于以半干旱草原为主的地区上，其中很大一部分又是农业耕地。草从4月开始生长，主要在5-6 月开花。基于瑞典儿童研究的效力计算[7]，得出了本研究相应样本量。从当地各诊所随访的患者中招募了 108名研究对象（18-40岁）。在春末到初夏这段时间，所有研究对象均有季节性过敏性鼻炎（SAR）的典型鼻症状病史。初次会诊，审查每个研究对象的病史，并评估症状严重程度。为了排除严重疾病患者，不接受既往使用过或者现在需要使用鼻用类固醇类药物的患者。研究对象不应该有常年症状或者哮喘病史。所有研究对象测定了梯牧草花粉和桦花粉的血CAP特异性IgE，0.35kU/l是阳性。梯牧草花粉测试阳性入选。患者被随机分配到治疗组或安慰剂组中，他们均使用完全相同的装置对每个鼻孔每天喷三次。鼻用粉末装在塑料容器中，挤压它时就可以将粉末从喷嘴喷出。输送的确切剂量没有标准化，粉末在鼻子中的沉积形式的变异也是未知的。安慰剂组使用的是与纤维素粉末具有相同粒径、外观和薄荷口味的乳糖粉末。　　在与研究者进行紧急联系后，可以取得急救药物。这些急救药物包括抗组胺药、氯雷他定（10mg 的片剂）和色甘酸钠滴眼液。每个研究对象都得到SMS的口头和书面说明。在治疗开始前进行3天的SMS症状汇报的磨合期，并且在草花粉季节的四周治疗期内也同样继续汇报。　　研究对象一天内会收到三次提醒他们使用喷鼻器的SMS信息，并且要求他们SMS回复确认已经使用过了。晚上，我们会问询他们前一天鼻部症