二、三类医疗器械的注册流程汇总！
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
01相关法规的要求
注：不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。
02二类医疗器械的注册流程
周期（含审批）
不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。
1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。
2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。
3、申报注册全过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。
03三类医疗器械的注册流程
周期（含审批）
不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。
1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。
2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。
3、申报注册全过程需8个月（约158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。
04延续注册的流程
05注册办理的流程
06生产许可事项的办理流程
07登记事项的办理流程
08注册资料的说明
09分类界定的流程
收费：免费。
周期：20-60个工作日及以上。
10创新审批的流程
收费：免费。
周期：省药监局审批约需35个工作日；国家药监局审批约需50个工作日。
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中国医疗器械行业协会
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