国内比较好的做基因毒性杂质研究的公司
明捷团队可根据客户提供的工艺路线和物料清单，进行潜在杂质谱梳理，包括起始物料、中间体、催化剂、溶剂等残留，工艺副产物，可能的降解杂质等；通过Lhasa Limited公司授权软件Derek Nexus & Sarah Nexus，对潜在杂质进行基于ICH M7规则的杂质毒性分类，同时提供杂质毒理数据查询、基因毒杂质限度计算、基因毒杂质控制策略制定、风险评估报告撰写等申报策略的一站式解决方案。
现已成功完成了300余个品种的基因毒杂质研究，累计开发方法1000多个，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册，成功支持上百个品种进入临床研究及国内外获批上市。
基因毒杂质服务内容
基因毒杂质研究基于明捷现有平台方法的样品检测项目专属基因毒杂质方法开发及测试满足不同监管要求的方法验证及方法转移亚硝胺杂质研究基于明捷现有平台方法的样品检测项目专属亚硝胺杂质方法开发及测试满足不同监管要求的方法验证及方法转移基因毒杂质风险评估基因毒杂质谱梳理及杂质分类基因毒杂质毒理数据查询及杂质限度计算基因毒杂质控制策略制定基因毒杂质风险评估报告撰写亚硝胺杂质风险评估亚硝胺杂质来源调查与形成机理研究亚硝胺杂质控制策略制定亚硝胺杂质风险评估报告撰写前体杂质筛查：亚硝酸根与小分子仲胺杂质服务流程
明捷优势
高灵敏度分析设备拥有多种高灵敏度分析手段，设备种类多、型号齐全、配置高，包括：HS-GC、GC-MS、GC-MSMS、HPLC/UPLC、LC-MS、LC-MSMS、LC-QTOF、LC-Orbitrap、ICP-MS、ICP-OES、IC。最新软件系统采用商品化的网络版色谱管理系统(CDS)、电子文件管理系统(DMS)等，保证数据完整性。评估软件
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