作者：药物安全评价中心 发布时间：2025-07-11 19:03:27 浏览次数：26 次
2025年7月4日，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）药物安全评价研究中心顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP增项认证，正式获得单次和重复给药毒性试验（非啮齿类，含非人灵长类）资质。此次认证的通过，标志着生物所在药物非临床安全性评价领域的综合能力再上新台阶，进一步强化了其在高级毒理学研究方面的核心竞争力。
严格审查，全面认可
2025年3月，NMPA组织专家评审组对生物所药物安全评价研究中心进行了全面、系统的现场检查。评审专家围绕组织机构与人员管理、实验设施与仪器设备、项目运行管理体系、质量管理体系等核心要素展开深入评估，并重点考察了新增非啮齿类毒性试验的技术能力。经过严格审核，专家组一致认为，该中心在管理体系、实验条件和专业技术等方面均符合GLP规范要求，具备开展非人灵长类毒性试验的能力，最终顺利通过认证。
强化非人灵长类研究优势，赋能创新药开发
生物所药物安全评价研究中心是国内领先的药物非临床安全性评价研究机构，其GLP体系已连续、稳定运行多年。此次增项认证后，中心可全面开展单次和重复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）、局部毒性试验、免疫原性试验等试验项目，进一步拓展服务范围。
尤为重要的是，依托生物所全国医学灵长类研究中心的丰富资源，该中心能够高效开展非人灵长类动物的毒理学、药效学、免疫原性、安全药理及毒代动力学等全方位研究。非人灵长类动物在生物药、中枢神经系统药物、基因治疗等领域的临床前研究中具有不可替代的作用，此次资质的获取将为国内外创新药企业提供更精准、更具转化价值的毒理学数据，助力企业降低研发风险，加速新药上市进程。
持续提升，护航新药研发
此次GLP增项认证的通过，是对中心技术实力和管理水平的充分肯定。未来，中心将继续优化药物非临床评价体系，加强技术创新，严格遵循国际GLP标准，为国内外制药企业提供高质量、高效率的安全性评价服务，助力全球生物医药产业高质量发展。
关于中国医学科学院医学生物学研究所药物安全评价研究中心
中国医学科学院医学生物学研究所药物安全评价研究中心隶属于中国医学科学院医学生物学研究所，是国家药品监督管理局（NMPA）认证的非临床安全性评价（GLP）研究机构，具备完整的药物毒理学、药效学和药代动力学研究能力。中心现具备单次和重复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）、局部毒性试验、免疫原性试验4项试验资质，目前已完成多个创新药评价项目。此外，中心具备丰富的人类疾病动物模型研究经验，已承担多项国家级及省部级科研项目，包括国家科技支撑计划、国家重点研发等，在人类疾病动物模型构建方面积累了大量原创性成果，可助力药物研发。依托中国医学科学院医学生物学研究所60余年科研积淀，及全国医学灵长类研究中心的丰富的非人灵长类动物资源，中心将致力于为创新药研发提供科学、严谨、高效的非临床评价服务，不断完善硬件设施建设，加强创新服务平台的建设与升级，助力全球新药临床前研发。
终审：imbcams
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