欧盟医疗器械的分类规则(93/42 EEC ) 第 1 条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则,所有非侵入 -用于防止体液回流的收集设备(例如用于收集人体废物的 式器械都属于 I 类 尿液收集瓶(urine collection bottles) ,造瘘袋(ostomy pouches),大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices))。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置(如有助于 扭伤愈合的非灭菌敷料,熟石膏,颈椎项圈,重力牵引装 置,压缩针织品等)(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备(如病床(hospital beds), S 病人吊(patient hoists) ,助行器(walking aids) ,轮椅 (wheelchairs) ,担架(stretchers) ,牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) G - 非侵入性电极(用于脑电图或心电图的电极) Non-invasive electrodes (electrod
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