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蔷薇（ROSA SPP.）花油的化妆品原料安全评估报告

花匠小妙招
2025-09-12 16:17

Safety Assessment Report on the Use Information of Cosmetics Raw Material ROSE FLOWER OIL in Marketed Products

原创评估人：李锦聪评估日期：2025年09月12日阅读：1005

摘要：化妆品原料蔷薇（ROSA SPP.）花油，已收录于《已上市产品原料使用信息》序号1918，使用信息为：全身驻留 2.5%；全身淋洗 2.63%；眼部驻留 0.5% 。该成分的使用信息可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品作用部位和使用方法，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。

关键词：蔷薇（ROSA SPP.）花油, ROSE FLOWER OIL, 化妆品原料, 安全评估, 已上市产品使用信息, 作用部位, 使用方法, 驻留类, 淋洗类, 使用量

一、已上市产品使用信息

中文名称：蔷薇（ROSA SPP.）花油

INCI名称：ROSE FLOWER OIL

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》序号：05203

《已上市产品原料使用信息》序号：05203

序号作用部位使用方法使用量(%) 1 全身驻留 2.5 2 全身淋洗 2.63 3 眼部驻留 0.5

二、评估依据

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）等相关法律法规和规范性文件要求，对蔷薇（ROSA SPP.）花油开展安全评估，原料数据类型为监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

1、相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。

2、相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。

经评估，该成分在化妆品中的使用信息及评估结论，见表1和表2：

三、驻留类使用评估

表1：蔷薇（ROSA SPP.）花油的驻留型化妆品使用信息

作用部位使用方法使用量（%）使用量参照信息备注全身驻留 2.5 躯干部位驻留 2.5 参照全身驻留面部（含颈部）驻留 2.5 参照全身驻留手、足驻留 2.5 参照全身驻留头部驻留 2.5 参照全身驻留头发驻留 2.5 参照全身驻留口唇驻留 2.5 参照全身驻留眼部驻留 0.5 指（趾）甲驻留 0.5 参照眼部驻留体毛驻留 2.5 参照全身驻留

驻留类评估结论：

化妆品原料蔷薇（ROSA SPP.）花油，已收录于《已上市产品原料使用信息》序号1918 ，使用信息为：全身驻留 2.5%；躯干部位驻留 2.5% 参照全身驻留；面部（含颈部）驻留 2.5% 参照全身驻留；手、足驻留 2.5% 参照全身驻留；头部驻留 2.5% 参照全身驻留；头发驻留 2.5% 参照全身驻留；口唇驻留 2.5% 参照全身驻留；眼部驻留 0.5%；指（趾）甲驻留 0.5% 参照眼部驻留；体毛驻留 2.5% 参照全身驻留。综上，该组分的使用信息可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。当该成分在化妆品终产品中的最高浓度低于监管部门公布的已上市产品原料使用信息使用量时，在【驻留类】化妆品中的使用是安全的，正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。

四、淋洗类使用评估

表2：蔷薇（ROSA SPP.）花油的淋洗型化妆品使用信息作用部位使用方法使用量（%）使用量参照信息备注全身淋洗 2.63 躯干部位淋洗 2.63 参照全身淋洗面部（含颈部）淋洗 2.63 参照全身淋洗手、足淋洗 2.63 参照全身淋洗头部淋洗 2.63 参照全身淋洗头发淋洗 2.63 参照全身淋洗口唇淋洗 2.63 参照全身淋洗眼部淋洗 0.5 参照眼部驻留指（趾）甲淋洗 2.63 参照全身淋洗体毛淋洗 2.5 参照全身驻留

淋洗类评估结论：

化妆品原料蔷薇（ROSA SPP.）花油，已收录于《已上市产品原料使用信息》序号1918 ，使用信息为：全身淋洗 2.63%；躯干部位淋洗 2.63% 参照全身淋洗；面部（含颈部）淋洗 2.63% 参照全身淋洗；手、足淋洗 2.63% 参照全身淋洗；头部淋洗 2.63% 参照全身淋洗；头发淋洗 2.63% 参照全身淋洗；口唇淋洗 2.63% 参照全身淋洗；眼部淋洗 0.5% 参照眼部驻留；指（趾）甲淋洗 2.63% 参照全身淋洗；体毛淋洗 2.5% 参照全身驻留。综上，该组分的使用信息可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。当该成分在化妆品终产品中的最高浓度低于监管部门公布的已上市产品原料使用信息使用量时，在【淋洗类】化妆品中的使用是安全的，正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。

五：风险控制措施或建议

1、对于无法使用“原料数据类型为监管部门公布的已上市产品原料使用信息”评估证据类型的原料，优先考虑其他评估证据类型：如国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；原料3年使用历史；安全食用历史；结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）；毒理学关注阈值（TTC）方法；交叉参照（Read-across）方法等。

2、在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

3、对于无法使用上述任一证据类型的原料，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的评估程序（1.危害识别 > 2.剂量反应关系评估 > 3.暴露评估 > 4.风险特征描述）或者开展毒理学试验补充毒理终点缺口进行评估证明其安全性。

六、附录

附件1:已上市产品原料使用信息.xlsx

附件2:《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息.xlsx

七、参考文献

[1] 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）

[2] 国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告（2021年第62号）

[3] 国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）

[4] 中检院关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知

[5] 中检院关于发布《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知

免责声明

化妆品企业履行相应产品质量安全义务，对产品安全性负主体责任，承诺遵循科学、公正、透明和个案分析的原则对产品安全性进行评估，对报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。本评估是基于当前认知水平下，以现有科学数据和相关信息为基础进行的安全评估；当毒理学新发现或者上市后不良反应数据导致当前评估结果改变时，本评估会根据相关内容进行更新。