上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司关于醋酸艾司利卡西平片获得美国FDA批准文号
原标题:上海医药:上海医药集团股份有限公司关于醋酸艾司利卡西平片获得美国FDA批准文号的公告
证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-105
上海医药集团股份有限公司
关于醋酸艾司利卡西平片获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片（基ANDA
本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ ”，即美国仿制药申请）已获得最终批准上市，现将相关情况公告如下：
一、该药品基本情况
药物名称：醋酸艾司利卡西平
剂型：片剂
规格：200mg、400mg、600mg、800mg
申请事项：ANDA
申请人：上海上药中西制药有限公司
ANDA号：ANDA211247
二、该药品相关信息
醋酸艾司利卡西平片用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由Bial-Portela、Eisai和DainipponSumitomo共同开发，于2013年在美国上市。2018年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，于2020年6月获得该药品四个规格的ANDA暂时批准，并于近日获得最终批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,593.71万元。
三、该药品市场竞争情况
截至本公告日，除前述原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市，上市的企业包括Dr.Reddy’sLaboratoriesInc、HeteroLabsLtdV、AlkemLaboratoriesLtd、ApotexInc.、TorrentPharmaceuticalsLtd.、LupinLimited、JubilantGenericsLtd等。
根据IMS数据库显示，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约3.82亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次上海上药中西制药有限公司关于醋酸艾司利卡西平片的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。
制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二五年十一月十一日
中财网
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