于 2025-07-05 10:21:03 发布 · 732 阅读以下是对中药饮片全程区块链追溯体系建设的综合分析，整合政策法规、技术架构、行业现状及实施路径，重点回应"种植-加工-流通全流程溯源"和"企业100%接入平台"两大核心诉求：
一、政策法规强制性要求（法律基础）国家法律层面
《药品管理法》第36条明确规定：“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人义务，建立中药饮片追溯体系，保证安全、有效、可追溯”。未建立追溯体系的企业将面临10-50万元罚款。 《“十四五"中医药发展规划》要求"研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管”。技术标准体系
国家药监局已发布《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等标准，统一数据格式与接口规范。 中国中药协会制定《中药追溯信息要求 中药饮片生产》等4项团体标准，覆盖种植、炮制、流通环节。 二、行业现状与接入难点（现实挑战） 痛点维度 具体表现 数据支持 企业规模碎片化 全国1551家饮片企业，90%注册资本＜100万，龙头企业市占率＜1% 技术能力薄弱 炮制环节依赖人工经验，仅8%企业实现生产数字化 成本负担沉重 区块链溯源系统单企业投入约80-200万元，小企业难以承受 数据采集障碍 中药材种植多位于偏远山区，散户占比超60%，标准化数据采集困难 三、区块链追溯系统架构设计（技术解决方案） 1. 五层技术架构
