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血液制品配液系统输液剂配液罐

花匠小妙招
2025-12-15 18:47

　　鲜活的生命运动离不开血液，因此血液制品的研究开发显得尤为重要。血液制品配液系统通俗来说就是指为制造各种血浆蛋白制品，包括血白蛋白、胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等制品提供配液设备及相应配套的控制系统。血液制品配液系统已经形成一个系统配液控制模块，配液罐采用先进的制药配液工艺，系统管道和控制卫生型设计，无死角，易清洗，能灭菌消毒，保证配液均匀，高效节能，实现产品的品质保证和产品的均一性。血液制品配液系统药液配制、除菌过滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等，保证产品的无菌及配制成标准浓度的液体是血液制品配液系统***核心***关键的环节，其主要特点为：

　　1、配液系统的配液罐要按照GMP标准进行设计，保证卫生洁净，不残留，无灭菌和清洗死角，灭菌时无冷点，灭菌彻底，确保系统无菌；为了达到这一要求，我公司设计开发的浓配罐和稀配罐具有360°全方位无死角清洗，和罐内实时在线灭菌功能，材质采用洁净卫生不锈钢304或316L制造，罐内精密镜面抛光，抛光精度可到0.22微米，管口连接处采用拉拔翻边处理，确保无死角，不残留。罐外壁采用电解抛光或机械亚光处理或喷砂处理。

　　2、配液系统的计量要求精度非常高，必须做到精确计量，我公司采用称重模块及液位及流量自动控制模块进行精确计量控制，保证药液的定容及浓度符合要求。同时为了保证罐内各物料溶解充分，罐内设计搅拌系统，搅拌系统采用无菌均匀搅拌设计，搅拌混合均匀，配液高效。

　　3、系统内管路及药液流向清晰，药液输送管道简单，卫生型完全可排尽设计，水平管路必须有>1%坡度，保证药液排尽，不残留，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装，确保无残液；与物料接触面一般为不锈钢316L材质，进行机械抛光或电解抛光。浓稀配液罐及管道阀门仪器仪表整个系统能进行有效的CIP和SIP。

　　4、配液系统的搅拌速度可以调节控制，液体可以自动检测计量，液位及重量双重控制对照。温度具有在线控制及显示功能，实现可加热，冷却，保温等，保证每一个环节的温度可控和温度均匀。

　　5、采用全自动轨道焊，同时以99.999%高纯氩气进行保护，防止焊接面氧化。根据客户URS要求，对焊缝进行内窥镜检查和射线探伤。保证设备的工作压力和工作温度满足工艺需求。

　　6、整个系统的设计基于：《钢制压力容器》 GB150-2011、HG20584《钢制化工容器制造技术要求》、HG20583《钢制化工容器结构设计规定》、HG/T20569《机械搅拌设备》、欧盟现行药品生产质量管理规范、客户需求说明、SFDA 《药品生产质量管理规范》2010年版、ISO 14644 – 1、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、GAMP药品生产自动化管理规范。

　　7、我公司配合使用用户进行配液系统风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ），可根据客户要求提供相关的技术文件和支持。厂内验收可以进行罐体升温/降温速率测试；罐体保温测试；SIP灭菌能力测试（热分布测试、生物指示剂挑战测试、管路残水检查等。