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一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法组合物及其应用的制作方法

花匠小妙招
2024-11-05 10:14

本发明涉及中药
技术领域：
，具体地说，是一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法组合物及其应用。
背景技术：
：人的一生有三分之一的时间是在睡眠中度过的，在睡眠过程中，全身包括中枢神经系统都得到恢复和休息。神经元和相关组织恢复重建和再生需要机体的休息，而只有睡眠状态能提供这种休息。睡眠具有很多功能，包括恢复注意力、促进生长以及巩固记忆和缓解紧张情绪等。睡眠是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，睡眠是健康不可缺少的重要组成部分，是健康生命所必需。失眠是最常见的睡眠障碍，是最常见的心身疾病症状之一，是指各种原因引起的睡眠不足，入睡困难、早醒，患者常有精神疲劳、头昏眼花、头痛耳鸣、心悸气短、记忆力不集中、工作效率下降等表现。患者一般进入睡眠的潜伏期延长，睡眠时间缩短，在入睡过程中生理性觉醒增多。主要表现：轻者入睡困难，睡眠中易醒，并难于再次入睡；清晨过早醒来。重者彻夜难眠，常伴有头痛头晕、神疲乏力、心悸健忘、心神不安、多梦等，患者常对失眠感到焦虑和恐惧。原发性失眠症，由于精神紧张、焦虑恐惧而产生失眠。继发性失眠症，继发于躯体因素、环境因素、神经精神疾病等。失眠的危害：(1)失眠导致身体免疫力下降，对各种疾病的抵抗力减弱。(2)失眠引起记忆力减退、头痛。(3)失眠影响工作、学习和生活。(4)失眠可导致植物神经紊乱。(5)经常失眠可引起老年痴呆症。(6)经常失眠使人过早衰老，缩短寿命。(7)儿童睡眠不足会影响身体的生长发育。目前从中医角度，失眠辨证的主要病位在心，由于心神失养或不安，神不守舍而失眠，但与肝、胆、脾、胃、肾的阴阳气血失调相关。具体有7个证型：(1)心火偏亢；(2)肝郁化火；(3)痰热内扰；(4)胃气失和；(5)阴虚火旺；(6)心脾两虚；(7)心胆气虚。目前失眠的治疗，西医治疗：积极治疗原发性疾病基础上，同时服用一些调节神经系统的药物等方法治疗失眠；中医治疗：中草药汤药内服与针灸治疗。芳香疗法是用气味芳香的植物制成适当的剂型作用于全身或局部，以防治生理与心理疾病，促进健康的一种医疗保健方法。芳香植物发挥药效也与其作用途径息息相关。目前应用最广泛、研究最多的方法是芳香吸入疗法和芳香透皮吸收疗法。芳香透皮吸收是指通过按摩方法使芳香物质在很短的时间内通过皮肤进入血液循环(神经、骨骼、肌肉等细胞组织均可受其影响)，来达到防病治病的目的芳香吸入疗法则是指通过嗅觉通路直接作用于中枢神经系统，同时经过肺部，通过气体交换，进入血液循环，起到治疗疾病的作用。作为草药学的一个分支，芳香疗法因其自然属性和天然绿色的治疗作用被越来越多的人们所接受。此法具有简、便、廉、验的特点，足以弥补内服汤药之不足，可广泛地应用于临床各科。芳香疗法治疗失眠有以下优点：①避免了中西药物内服副反应，易于为心身疾病患者所接受。②避免了针灸治疗的痛觉感受与有创性，易于为心身疾病患者所接受。③尤其芳香吸入法由于通过嗅觉通路直接作用于中枢神经，在神经系统疾患治疗中有着独特优势。④其自然属性和天然绿色的治疗作用对疾病既有“治”的作用又有“防”的作用，易于被接受推广应用。虽然芳香疗法起源于欧洲，是在东西方传统医学理论基础上发展起来的，其应用更多地受到西方传统草药学的影响，但是西方的草药学理论仅仅局限于作用和用法，与之相比我国的中医学中药学理论对芳香疗法有着更为深刻的临床指导意义。发明人研究了本发明一种益智安神助睡眠的中医芳香疗法组合物及其应用，本发明采用中医芳香疗法，提高了患者的接受度，关于本专利目前还未见报道。技术实现要素：本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法组合物。本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上组合物的用途。本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法药物。为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法组合物，所述组合物由以下等重量份的原料药制成：白菊花、野菊花、锦灯笼、密蒙花、凌霄花、芙蓉花、山茶花、西红花、佛手花、玫瑰花、绿萼梅、降香、厚朴花、旋复花、合欢花、蚕豆花、肉桂、绵头雪莲花(基于《中国药典》、《中药大辞典》、《中华本草》记载，选用无毒的绵头雪莲花，禁用有毒的大苞雪莲花或新疆雪莲或天山雪莲)、丁香、沉香、砂仁花。作为本发明的一个优选实施方案，按照中药常规制剂制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。作为本发明的一个优选实施方案，所述药物制剂为气雾剂、喷雾剂、膏剂、洗剂、粉剂或口服液。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：如上所述的组合物在制备具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法药物中的应用。一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法药物，所述药物由上所述的组合物制成。作为本发明的一个优选实施方案，所述药物的制备方法如下：(1)取等重量份新鲜或者脱水处理后干燥的上述原料药，将各原料药粉碎并混合后通过水蒸汽蒸馏法或有机溶剂提取法提取得到植物精油；(2)取步骤(1)得到的植物精油作为香精成分，并以赋香率为25％的比例均匀溶解于浓度为95％的乙醇溶液中，所述乙醇溶液的重量份数为植物油重量份数的20倍；(3)将步骤(2)得到的溶液过滤，得到药物。作为本发明的一个优选实施方案，所述有机溶剂提取法选自下述之一：a.取粉碎后的原料药，加入有机溶剂至刚好浸没药材，然后采用水浴回流方法进行提取，共提取3次，每次提取1-3h，再将提取液在水浴下减压回收有机溶剂后得到植物精油；b.取粉碎后的各原料混合，并加入有机溶剂至刚好浸没药材，然后采用冷浸法进行提取，共提取3次，每次提取5-7d，再将提取液在水浴下减压回收有机溶剂后得到植物精油。作为本发明的一个优选实施方案，所述有机溶剂提取法中的有机溶剂为：石油醚、正己烷、氯仿、乙醚或乙酸乙酯。作为本发明的一个优选实施方案，所述药物通过中医芳香疗法进行治疗。作为本发明的一个优选实施方案，所述中医芳香疗法是芳香吸入疗法和芳香透皮吸收疗法。作为本发明的一个优选实施方案，所述药物的常用方式包括：香佩法、香冠法、香枕法、香兜法、香熏法、香浴法、香敷法、香熨法。作为本发明的一个优选实施方案，所述药物的常用剂型包括：熏香、按摩、手足浴、泡澡、蒸汽吸入、涂抹、冷敷、热敷、漱口、喷雾、气雾剂、洗浴剂、药枕剂。针对失眠症状，本发明运用脏腑辨证，八纲辨证，三焦辨证，经络辨证制定治疗原则，运用中药性能理论(四气，五味，归经，升降浮沉)选定芳香类中草药，制定芳香疗法的治疗方案---中医芳香疗法。因为所遵循的指导理论根本不同，因此完全不同于西方芳香疗法。对于失眠，目前通常的中医辨证，理论头绪诸多，失于提纲挈领，致使病因病机含混，分型繁杂。而事实人体五脏六腑为一整体，通过经络勾通连接传导，脏腑虚实互为表里内外上下之间的标本关系。某一证型只是表示在某一脏腑，某一方面病理表现突出一点，而并不代表其余脏腑其余方面不存在病理问题。因此若从脏腑辨证，八纲辨证，三焦辨证，经络辨证入手，分析疾病状态下，三焦与五脏处于一个怎样的阴阳表里寒热虚实的病理状态，那么疾病的病因病机往往可以窥其全貌而一目了然。以下即是对失眠的中医整体概括性的辨证：1、在上焦(标)---阴血不足，虚火上扰。肺：肺热上炎，肺火上逆为主；心：心火上炎，心神扰动为主，肝：肝火上炎，肝阳上亢为主，并横逆克脾胃，脾胃虚弱以致肝胆湿热下注。2、在中焦(本)---脾胃：脾胃虚弱，脾胃虚寒；肝胆：肝胆郁热，失于疏泄；脾胃受木火之乘，痰湿淤血停滞。3、在下焦(本)---肾：阳气亏损失于收纳，肾元虚寒失于固摄；肝肾：肝肾亏损，肝肾不足；水湿以及肝胆湿热下注。其中上焦疾病往往是疾病之标，而其疾病之本实在于中下二焦：肺火上逆为标，脾胃虚弱为本；心火上炎，心神扰动为标，水火不济，肾阳不足为本；肝火上炎肝阳上亢为标，肝肾不足，肾元亏损，水不涵木为本；痰湿淤血为标，肝郁火旺，脾胃虚弱，木火克土，运化失司为本；所以在上焦治标为主，在中下二焦治本为主。方解：基于脏腑辨证，八纲辨证，经络辨证，三焦辨证：上焦：白菊花，野菊花，锦灯笼，密蒙花，凌霄花，芙蓉花，山茶花，西红花。中焦：佛手花，玫瑰花，绿萼梅，降香，厚朴花，旋复花，合欢花，蚕豆花。下焦：肉桂，绵头雪莲花，丁香，沉香，砂仁花。本方治疗原则：在上焦，心肝肺-----清心火，安心神；平降肝火，潜降肝阳；清肺火，肃降肺热。以清，以降，以安为主，以治标为主。在中焦，脾胃-----温暖温养脾胃，疏肝解郁，活血化瘀化痰。以温养温化，以运化疏导为主，以治本为主。在下焦，肝肾-----温补肾元，补益肝肾，纳气敛神；补亏损补不足，引火归元；在温暖脾胃基础上，祛除湿热。以治本为主。芳香性中药的成分多是小分子物质，能被机体快速吸收，多具引药上行、芳香开窍的作用，对中枢神经系统具有双向调节作用，平衡脑兴奋与抑制，使中枢神经的功能趋于平衡，既镇定安眠，又醒脑开窍。中医药理指出，芳香药物通过经络、穴位、肌肤、黏膜等途径吸收入人体，起到平衡阴阳、开泄腠理、宣畅肺卫、活血化瘀的作用。可见芳香性中药具有镇静、催眠作用，可有效治疗失眠，不良反应少。现代药理研究证明，大多数芳香类药物均能起到刺激中枢神经，加快神经冲动传导，调节大脑皮层兴奋和抑制的平衡，对诸如顽固性失眠等病症有明显的改善和治疗作用。中药挥发性物质，通过皮肤、经络、气血等吸收入体，经气血经脉的循行而遍布全身，起到解郁助眠、滋养阴津气血、疏肝脾、调节神经系统的兴奋与抑制之功效，从而达到治疗失眠症的作用。本发明优点在于：1、天然芳香优点：本发明以纯天然芳香类花卉以及芳香类植物为配伍组方，不含有任何人工合成成分。2、无副作用优点：辨证施治原则指导下，所选取的每一味药物，都经过四气五味，升降浮沉，归经入脏腑以及现代药理学研究，对人体只有优良正面作用，而无任何副作用。3、给药途径优点：芳香吸入法和芳香透皮吸收法，适宜绝大多数人群使用，提高了患者的接受度。4、辨证论治优点：脏腑辨证、八纲辨证、经络辨证、三焦辨证。5、配伍组方标本兼治优点：本方补脾胃清肺热以培土生金；平肝疏肝，温养脾胃，以扶土抑木，活血化瘀，理气化痰；补肾降心火以交通心肾，引火归元，收敛浮阳，纳气安神；目的都在于标本兼治。6、配伍组方以降为主，以沉为主，以收为主优点：本方基于中药性能理论(四气五味，升降浮沉，归经入脏腑)，以及药物功效主治为原则配伍组方，对于向上，向外向表发散的阳气以降为主，以沉为主，以收为主；在上焦，降心火，平肝阳，肃降肺热；在中下二焦，温补脾胃，温补肾元，补益肝肾以收敛摄纳，引火归元，既济水火。具体实施方式下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。实施例1一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法组合物按照重量份相等的配比取原料药：白菊花、野菊花、锦灯笼、密蒙花、凌霄花、芙蓉花、山茶花、西红花、佛手花、玫瑰花、绿萼梅、降香、厚朴花、旋复花、合欢花、蚕豆花、肉桂、绵头雪莲花、丁香、沉香、砂仁花。实施例2一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法喷雾剂按照重量份相等的配比取原料药：白菊花、野菊花、锦灯笼、密蒙花、凌霄花、芙蓉花、山茶花、西红花、佛手花、玫瑰花、绿萼梅、降香、厚朴花、旋复花、合欢花、蚕豆花、肉桂、绵头雪莲花、丁香、沉香、砂仁花。将各原料药与喷雾剂辅料按照常规制药方法制备得到具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法喷雾剂。实施例3一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法膏剂按照重量份相等的配比取原料药：白菊花、野菊花、锦灯笼、密蒙花、凌霄花、芙蓉花、山茶花、西红花、佛手花、玫瑰花、绿萼梅、降香、厚朴花、旋复花、合欢花、蚕豆花、肉桂、绵头雪莲花、丁香、沉香、砂仁花。将各原料药与膏剂辅料按照常规制药方法制备得到具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法膏剂。实施例4一种具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法口服液按照重量份相等的配比取原料药：白菊花、野菊花、锦灯笼、密蒙花、凌霄花、芙蓉花、山茶花、西红花、佛手花、玫瑰花、绿萼梅、降香、厚朴花、旋复花、合欢花、蚕豆花、肉桂、绵头雪莲花、丁香、沉香、砂仁花。将各原料药与口服液辅料按照常规制药方法制备得到具有益智安神助睡眠功效的中医芳香疗法口服液。实施例5动物实验1实验动物健康icr小鼠，雄性，体重18-22g，共32只，按体重随机分为4组，每组8只，组间体重经t检验无显著差异(p<0.05)。其中一组为空白组，其余三组分别为高剂量组(200ml/kg)、中剂量组(100ml/kg)、低剂量组(50ml/kg)。2药品实施例4制备得到的口服液。3实验方法实验在夜间进行，24℃-25℃安静环境下进行。3.1直接睡眠实验连续灌胃小鼠30d，给予3个剂量的受试样品，对照组给予100ml/kg生理盐水后，观察各组小鼠的睡眠发生率，是否出现睡眠现象、睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位如超过30-60s不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录空白对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。3.2延长戊巴比妥钠睡眠时间实验做正式实验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量(30-60mg/kg.bw)，用此剂量正式实验。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.2ml/20g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。3.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验正式实验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量(16-30mg/kg.bw)。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，记录30min内入睡动物数(翻正反射消失达1分钟以上者)。3.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验做正式实验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠的剂量(200-300mg/kg)，用此剂量正式实验。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-20min后，给各组动物腹腔注射巴比妥钠，注射量为0.2ml/20g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。4.用spss11.0版软件对实验结果进行单因素方差分析，p＜0.05，p＜0.01分别表示具有显著性差异和极显著差异。5.实验数据与结果判定5.1直接睡眠实验连续灌胃小鼠30d，给予3个剂量的受试样品，对照组给予同体积蒸馏水后，末次给药后，观察60min内小鼠的活动情况，在此期间样品组与对照组均无睡眠现象发生，小鼠活动正常，说明本方没有直接催眠的功能。5.2延长戊巴比妥钠睡眠时间实验做正式实验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量为45mg/kg，用此剂量正式实验。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。结果请见下表1。表1组别剂量(ml/kg.bw)动物数(只)睡眠时间(min)延长率(％)高剂量组200877.36±8.25**207中剂量组100875.26±12.36**200低剂量组50842.7±13.52*70空白组100825.12±4.590**p<0.01与空白组相比具有非常显著差异，*p<0.05与空白组相比具有显著差异。由表1可以看出，本发明组合物与空白组相比能够显著延长小鼠睡眠时间(p<0.01)；低剂量组使小鼠给予戊巴比妥钠后的睡眠时间延长0.7倍，中剂量使小鼠给予戊巴比妥钠后的睡眠时间延长2倍，高剂量与中剂量组无显著差异。表明本发明组合物对戊巴比妥钠有协同作用。5.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验通过预实验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量为25mg/kg.bw。动物末次给予空白组及不同浓度受试样品10-15min后，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，记录30min内入睡动物数(翻正反射消失达1分钟以上者)。结果见表2。表2组别剂量(ml/kg.bw)动物数(只)入睡数(只)入睡率(％)高2008675中1008562.5低508450空白组10082255.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验通过预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠的剂量为250mg/kg，用此剂量正式实验。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-20min后，给各组动物腹腔注射巴比妥钠，注射量为0.2ml/20g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。结果见表3。表3组别剂量(ml/kg.bw)动物数(只)睡眠潜伏期(min)高200816.63±1.14**中100817.02±3.34**低50819.89±3.26*空白组100825.36±4.12**p<0.01与空白组相比具有非常显著差异，*p<0.05与空白组相比具有显著差异。上述表3数据表明，本发明组合物与空白组相比能够缩短小鼠睡眠潜伏期(p<0.01)，低剂量组使小鼠睡眠潜伏期平均缩短5.47min，中剂量组使小鼠睡眠潜伏期平均缩短8.34min，高剂量组使小鼠睡眠潜伏期平均缩短8.73min。高剂量组与中剂量组无显著性差异。综上所述，本发明组合物能够延长戊巴比妥钠睡眠时间、在戊巴比妥钠阈下剂量具有催眠作用、可缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，本发明组合物在改善睡眠功能、治疗睡眠障碍方面效果显著。本方针对失眠症状，运用脏腑辨证，八纲辨证，三焦辨证，经络辨证制定治疗原则，运用中药性能理论选定芳香类中草药，制定芳香疗法的治疗方案---中医芳香疗法。配伍组方以降为主，以沉为主，以收为主优点：基于中药性能理论(四气五味，升降浮沉，归经入脏腑)，以及药物功效主治为原则配伍组方，对于向上，向外向表发散的阳气以降为主，以沉为主，以收为主；在上焦，降心火，平肝阳，肃降肺热；在中下二焦，温补脾胃，温补肾元，补益肝肾以收敛摄纳，引火归元，既济水火。以纯天然芳香类花卉以及芳香类植物为配伍组方，不含有任何人工合成成分。采用芳香吸入法和芳香透皮吸收法，适宜绝大多数人群使用，提高了患者的接受度、疗效佳，具有很强的实用性。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
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的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。当前第1页12