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医疗器械产品技术要求编号

医疗器械产品技术要求编号:-精准型SJT精准型产品型号企业代号(贵州圣济堂制药有限公司缩写)、光洁、文字符号和标志清晰,色泽均匀一致,无污渍;手感柔和无明显划痕、裂痕、变形等机械损伤。。表1血糖仪测量重复性测试范围精密度<(<100mg/dL)SD<(<)≥(≥100mg/dL)CV<%%应符合表2的要求:表2准确度要求测试范围准确度偏差≤(≤75mg/dL)不超过±(±15mg/dL)>(>75mg/dL)不超过±20%血糖仪血糖浓度示值保留到小数点后一位,示值误差不超过±20%。:5S。血糖仪能正常开机,屏幕能显示历史测试数据。-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的要求,运输试验、电源电压适应能力试验分别符合应符合GB/T14710-2009中第4章、5章的要求。表3环境实试验项目、试验要求及检测项目试验要求与检测项目试验项目试验要求检测项目备注持续时间(h)恢复时间(h)℃1- √(1)-通电低温贮存试验-10℃(2)44---正常试验条件额定工作高温试验35℃(3)1- --√(1)通电运行试验35℃(3)4- ---通电高温贮存试验55℃44---正常试验条件额定工作湿热试验35

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