PCSK9申请入战！新一代降脂药给国内降脂市场带来了哪些变化？
新一代降脂新星PCSK9靶点：
康方、君实1类药抗体接连获批
9月30日，NMPA 官网显示，康方生物1类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）（CXSS2300040/41/42/43)。
10月11日，NMPA官网显示，君实生物靶向PCSK9昂戈瑞西单抗获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
之前在康方伊努西单抗注射液获批上市的同一天，君实昂戈瑞西单抗的上市申请被拒。十天后，君实迎来了柳岸花明又一村，悬着的心可以放下了。
他汀类药物一直在降脂药市场占据主导地位，但仍有部分患者对他汀类药物不耐受或者使用最高剂量后血脂仍降不到安全水平。近年来，PCSK9靶点成为降脂领域的新星，可以有效降低LDL-C水平，是他汀类药物的有效补充疗法。
截至目前，我国已有6款PCSK9靶向药物获批上市。其中有2款引进抗体、3款自研抗体，1款引进SiRNA疗法。据Pharma ONE数据库统计，进入临床研究的PCSK9靶向药物已有40余款，在研药物类型涵盖抗体、多肽、小分子化药、siRNA、ASO等，其中以抗体大分子居多，除了已获批上市的药物，目前恒瑞的瑞卡西单抗进展最快，处于注册申请阶段。
图：PCSK9靶向药物研发进展来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，
中国医药工业信息中心
医保目录情况与降脂药市场销售额
进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批，均已纳入2021年国家医保目录。
2023年8月16日，信达生物的1类创新药靶向PCSK9托莱西单抗（商品名：信必乐）获批上市，成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。
2023年8月22日，诺华/Alnylam开发的全球首款且唯一一款siRNA超长效降脂药物英克司兰Inclisiran（Leqvio）在中国获批上市。英克司兰是Alnylam基于其递送系统GalNAc研发设计的一款靶向PCSK9的siRNA基因疗法，最初于2020年12月在欧盟获批，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常，并于2021年12月获得FDA批准上市。
该药的用法为皮下注射，首次注射后，3个月再次注射，之后每6个月一次，一年仅用两次，这种给药频率大大提高药患者的依从性。2023年10月14日，英克司兰钠注射液（Inclisran）在北京开出首批处方。随后，英克司兰在中国多个地区开出处方，帮助高胆固醇患者更好地长期管理血脂。
目前，托莱西单抗年治疗费用在1.2万元至3.6万元之间，有2周、4周、6周三种灵活给药方案，最长可以6周用药一次。英克司兰每针9988元，推荐皮下注射给药，一年两针的总治疗费用不超过2万元。
在国家医保局今年8月7日公布的2024医保药品目录初审名单中，信达托莱西单抗和诺华英克司兰钠均在名单中。
期待它们能顺利进入2024医保目录，进一步降价，惠及更多高血脂患者。
按药品通用名统计，2020年-2024年Q2，阿托伐他汀一直占据国内院端降血脂药的销售榜冠军。
图：降血脂药在全国二、三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大
按药物作用机制分类来看，自从PCSK9靶向药国内获批后，其市场份额占比逐年上升，一路高歌猛进。据PDB数据库统计，2024年H1，依洛尤单抗、阿利西尤单抗和英克司兰三款产品销售额共达12.88亿元，同比增长85.23%。
图：PCSK9靶向降脂药在全国二、三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大
其中，英克司兰销售表现相当亮眼，还未进入医保目录，2023全年就在院端拿下了约351.43万元的销售份额，零售端约为177万元，合计达528万元；2024 H1更是保持飞速增长，上半年院端销售额为1148.77万元，零售端约为1571万元，合计高达2719万元。
图：2023-2024 Q2英克司兰在全国地级及以上城市实体药店的销售额
来源：RPDB药品零售数据库，样本药店放大
石药集团20亿美元交易新型降脂药研发竞速：聚焦那些未被满足的临床需求
2024年10月7日，阿斯利康（AstraZeneca）中国宣布和石药集团达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018。根据协议条款，石药集团将获得1亿美元的首付款。此外，石药集团未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。
YS2302018是由石药集团AI驱动的小分子设计平台发现的一种新型小分子降脂药，靶向脂蛋白a（Lp(a)）。YS2302018显示有效与Apo(a)结合，从而阻止其与ApoB-100颗粒组装形成Lp(a)。此外，YS2302018将用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780（目前处于II期临床阶段）联用。
据统计，全球有超过800万人患有Lp(a)水平升高和心血管疾病，每年导致260万人死亡。据Pharma ONE数据库统计，目前还未有获批上市的药物，全球已有3款药物进展至临床3期。
图：LP（a）靶向药物研发进展来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，
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