腾盛博药两款创新药拟纳入突破性治疗品种
转自：医药观澜
5月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药申报的两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症均为：治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和HBV/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
公开资料显示，BRII-835和BRII-877分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物，二者有相互叠加作用，可显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），无显著的临床安全信号。作为腾盛博药开发HBV功能性治愈独特方法的一部分，腾盛博药与其合作伙伴正在针对两款产品开展多项联合用药研究。
BRII-835是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物，具有对HBV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力。该siRNA产品采用增强型稳定化学+（ESC+）技术，可增强稳定性并最大程度地降低脱靶效应，从而可提升治疗效力。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology获得了该产品在大中华地区开发和商业化的权利。
BRII-877是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。该产品结合了Xencor的Xtend和其他Fc技术，通过这些改造，有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。腾盛博药于2022年从Vir公司获得了BRII-877在大中华区的独家开发和商业化权益。
根据腾盛博药近期发布的2023年年度报告介绍，研究人员在2023年11月的美国肝病研究协会年会（AASLD）上展示了针对慢性乙肝病毒感染的2期MARCH研究B部分的新数据。数据显示，在将BRII-877（tobevibart）加入联合或不联合PEG-IFNa的BRII-835（elebsiran）方案中治疗24周后，应答率提高约三倍。BRII-877+BRII-835+PEG-IFNa的应答率为15.0%，BRII-877+BRII-835的应答率为14.3%。治疗48周的队列数据将于2024年第四季度公布。
更早些公布的MARCH试验A部分评估了BRII-835和BRII-877在慢乙肝受试者中联合用药的短期疗程效果。数据表明，患者HBsAg水平下降了2.7~3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL。
研究人员还分享了SOLSTICE研究中一小部分慢性丁型肝炎参与者的初步数据。经过12周的BRII-877和BRII-835联合治疗后，6名参与者中有5人无法检测到HDV RNA，6名参与者中有6人的HDV RNA低于定量下限。其他数据将于2024年第二季度公布，完整的24周治疗数据将于2024年第四季度公布。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 7, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]腾盛博药在2023年美国肝病研究协会年会（AASLD）上发布最新数据，强调在实现HBV功能性治愈方面的进展. Retrieved Nov 14, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/aILGNJqPKibAKEFqD9UV4Q
[3]腾盛博药发布2023年度全年财务业绩及公司最新进展. Retrieved Mar 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/b8WkAqpQ_NW09rgJgjKuyQ
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