碘对比剂在肿瘤专科医院CT 增强检查中急性不良反应预测模型的构建与评估
林小玲，洪张翔，司徒启娇，黄梅丽，刘心雨
（中山大学肿瘤防治中心影像科，广东 广州，510060）
碘对比剂是CT 增强扫描使用的一线影像学检查药物［1］。目前，临床上常用的碘对比剂有非离子型的低渗对比剂以及非离子型的等渗对比剂，随着临床应用的不断增加，碘对比剂相关的急性不良反应（acute adverse reaction，AARs）也时有发生［2］。碘对比剂AARs 是指对比剂注射后1 h 内发生的不良反应，分为生理样反应（也叫毒性反应）和过敏样反应（特异质反应）［3］。 目前，国内外文献［4－7］报道了综合医院碘对比剂AARs 的发生率、 严重程度及其相关影响，但研究结果差异较大，且缺乏来自肿瘤专科医院的数据报道。 肿瘤专科医院患者疾病谱特点与既往报道的综合医院疾病谱有所不同， 发生率和危险因素可能会有所差异。因此，本研究旨在基于肿瘤专科医院的数据，构建碘对比剂AARs 风险预测模型，为检查前发现碘对比剂AARs 高危人群并尽早干预提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
回顾性分析2021 年1 月—12 月在本院行CT增强检查患者的数据，检查人数共162 073 例。 研究对象纳入标准： ①接受CT 增强检查的患者； ②年龄＞18 岁；③碘对比剂AARs 判断符合《美国放射学院（American college of radiationology，ACR）指南［3］和中华放射学会碘对比剂使用指南［8］。排除标准：①合并严重系统性疾病；②精神疾病者；③临床资料不完整或丢失者。发生碘对比剂AARs 例数333 例，回顾性分析碘对比剂AARs 患者临床资料，排除不符合纳入标准的样本91 例（72 例为年龄≤18 岁者，10例为临床资料不完整者，9 例为合并严重系统性疾病者）， 筛选出符合纳入标准的不良反应组242 例，利用SPSS 随机匹配未发生不良反应的242 例。
1.2 资料收集方法
患者一般资料设计通过参考以往文献［1，6，9－10］、专家咨询等确定，包括患者性别、年龄、文化程度、饮酒史、吸烟史、过敏史（碘对比剂过敏史、药物过敏史、食物过敏史）、手术史、合并基础疾病（高血压、糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等）、检查前口服水化、碘对比剂种类、进食距检查时间。 由2 名专职人员经过统一培训负责资料收集，数据的录入经双人核对，确保无误。
1.3 统计学方法
数据使用R 软件版本4.0.2(http：//www.r－project.org/)进行所有统计分析。 显示变量是否有统计学差异采用单因素分析，将单因素分析中具有统计学意义（P＜0.05）的变量纳入多因素logistics 分析。 采用多因素logistic 逐步回归分析方法筛选影响碘对比剂AARs 危险因素，检验水准P=0.05。 将独立危险因素引入R 软件（R6.0－1），应用rms 程序包构建碘对比剂AARs 列线图预测模型。 采用Bootstrap 法重复抽样100 次对列线图模型进行内部验证［11］，通过ROC 曲线、拟合优度检验评估列线图的区分度与准确度。
2 结果
2.1 碘对比剂AARs 发生情况
162 073 例CT 增强检查患者333 例发生碘对比剂AARs，发生率为0.205%，其中轻度279 例（0.172%），中度49 例（0.030%)，重度5 例(0.003%)。
2.2 影响碘对比剂AARs 发生风险的单因素分析
影响碘对比剂AARs 发生风险的单因素分析见表1。 由表1 可见，两组性别、年龄、过敏史、手术史、CT 检查前口服水化、碘对比剂种类、进食距检查时间变量比较，差异具有统计学意义（均P＜0.05），其他变量比较，差异无统计学意义（均P＞0.05）。
表1 影响碘对比剂AARs 发生风险的单因素分析（n=484；n/%）
（续表1）
2.3 影响碘对比剂AARs 发生风险的多因素Logistic回归分析
以是否发生碘对比剂AARs 作为因变量（1：发生；0：未发生），将单因素分析中差异有统计学意义的变量性别、年龄、过敏史、手术史、CT 检查前口服水化、碘对比剂种类、进食距检查时间设为自变量（自变量赋值见表2）进行碘对比剂AARs 的多因素Logistic 回归分析（见表3）。结果显示，过敏史、碘对比剂种类（碘普罗胺）、进食距检查时间≥6h 是影响碘对比剂AARs 的独立危险因素（均P＜0.05)。 为让预测模型更优化， 随后我们使用表3 中过敏史、碘对比剂种类 （碘普罗胺）、 进食距检查时间≥6h三个独立变量构建预测模型（见表4），得到不良反应概率的方程; P=X/(1+X)，其中X=exp(2.212×过敏史+3.519×碘普罗 胺－1.557×碘海醇+0.116×碘 佛醇+0.536×进食距检查时间－0.422)。
表2 碘对比剂AARs 的变量赋值
表3 影响碘对比剂AARs 的多因素Logistic回归分析 (n=484)
表4 碘对比剂AARs 预测模型参数(n=484)
2.4 碘对比剂AARs 列线图预测模型的建立
构建预测碘对比剂AARs 发生风险的列线图模型见图1。 由图1 可见，各项预测指标积分之和对应的预测概率值即为碘对比剂AARs 的发生风险值。例如进食距检查时间＜6h 对应31 分（做垂线，向上对应points 中的分值）， 进食距检查时间≥6h 对应41 分，可知随着进食距检查时间延长对应的评分增加。相比碘海醇，碘帕醇增加31 分的影响权重，碘佛醇增加33 分的影响权重，碘普罗胺增加100 分的影响权重，过敏史增加74 分的影响权重。
图1 碘对比剂AARs 发生风险的列线图模型
2.5 碘对比剂AARs 列线图预测模型的验证
采用ROC 曲线下面积评估列线区分度，Youden指数最大值为0.587（计算灵敏度+特异度－1，然后降序排列，最大值即为0.587），曲线下面积为0.869（95%CI：0.837～0.905），敏感性77.7%，特异性81.0%（见图2）， 提示该预测模型预测碘对比剂AARs 具有较高的特异性和敏感性。 采用Bootstrap 法重复抽样100 次对列线图模型进行内部验证，并绘制列线图校准曲线，校准曲线斜率接近1，提示该预测模型预测的碘对比剂AARs 与实际结果高度一致（见图3）；Hosmer－Lemeshow 拟合优度检验 结果显示χ2=2.468，P=0.963，提示该列线图预测碘对比剂AARs 具有良好的一致性。
图2 预测碘对比剂AARs 列线图模型的ROC 曲线分析
图3 预测模型的校准曲线
3 讨论
3.1 碘对比剂AARs 发生率情况分析
碘对比剂AARs 通常会在局部皮肤、消化系统、呼吸系统等表现出不相应的不良反应症状，较严重时还可能会导致呼吸循环衰竭、休克以及死亡等［12］；碘对比剂AARs 会增加患者的医疗费用、 住院时间及死亡风险等［3］。 本研究中碘对比剂AARs 总的发生率为0.205%，不良反应发生率低于国内外报道［6，10］。 研究显示，既往对比剂不良反应史［13］、合并基础疾病［14］、各类过敏史［1，15］等是碘对比剂AARs 的危险因素。由于各医院收治患者、医疗水平等存在差异，发生碘对比剂AARs 风险因素也不尽相同。筛选出碘对比剂AARs 的危险因素，能为检查前干预碘对比剂AARs 提供科学的依据， 对于制定针对性护理干预措施具有重要的临床意义。
3.2 AARs 预测模型影响因素分析
3.2.1 过敏史 本研究发现，过敏史是碘对比剂AARs 预测模型的独立危险因素（OR=9.132），与以往研究结果［6，10］基本一致。过敏史包括碘对比剂过敏史、食物过敏史、药物过敏史。ACR 指南显示［3］，既往有对比剂过敏样反应病史的患者接受相同类型对比剂，再次发生过敏样反应的可能性增高至5 倍；而与无过敏史的患者相比，那些有过敏史的患者发生对比剂过敏样反应的可能性增大2～3 倍。 相关指南指出［16］，碘对比剂中重度过敏再次行CT 增强检查发生过敏反应的危险性会增加。 对1 种或多种药物过敏史会增加发生其他药物过敏的风险， 随后给予相同或相关药物其过敏风险仍明显增加［17］。 本研究发现，过敏史是影响碘对比剂AARs 的高危因素，碘对比剂AARs 具有不可预测性， 因此应在对比剂给药前积极筛查高危人群（如既往不良反应史、 哮喘病史、过敏病史），以减少AARs 的发生。
3.2.2 碘对比剂种类 本研究发现，在碘对比剂种类中，与碘帕醇相比，碘普罗胺是碘对比剂AARs 预测模型的独立危险因素（OR=33.734）。 碘普罗胺造影剂为一种非离子型低渗单体，与泛影葡胺等离子型造影剂相比，耐受性较好，性质稳定，高亲水性、低亲脂性，且具有显影清晰、毒性小等特点［18］。 研究［19-21］显示，碘普罗胺与其他碘对比剂急性不良反应的发生率无统计学差异， 良好的耐受性及稳定的安全性已得到验证。 本研究中发现碘普罗胺发生AARs 高于其他对比剂，但以轻中度反应为主。 研究结果与以往研究存在差异，本研究对象为肿瘤患者，可能与其疾病谱特点及相关治疗方式与之前报道的综合医院有所不同有关。 因此，在未来的研究中，将联合综合医院的数据进一步探索研究。
3.2.3 进食距检查时间 本研究发现，进食距检查时间≥6h 为碘对比剂AARS 风险模型的独立危险因素，（OR=1.709）。研究显示［6，22］，碘对比剂AARs 与空腹时间过长相关，但未具体说明空腹的时长。 本研究参考美国麻醉协会禁食指南［9］，混合食物排空时间为6h 及以上，本研究发现，进食距检查时间≥6h 是碘对比剂AARs 危险因素。 相关研究显示［22］，随着机体血糖下降，在对比剂的诱因下产生低血糖或在血糖偏低的情况下容易诱发对比剂的理化反应而产生一系列过敏症状。 提示护士须加强对患者的健康教育，提高患者对CT 增强检查相关知识的认知；指导患者清淡饮食，增强检查扫描前一般进食半饱，避免空腹以免刺激或加重检查过程中不良反应的发生。
3.3 碘对比剂AARs 预测模型的验证及临床意义
本研究提示（见图1、图2、图3），列线图预测模型具有良好的区分度和一致性。 以往针对碘对比剂AARs 的预防以临床经验为主，缺乏可视化干预次序，不能充分考虑患者的个体差异性。 列线图预测模型用于临床护理，护理人员可根据建立的列线图模型更直观地分析碘对比剂AARs 的风险权重，筛选出高风险患者，从而为检查前干预提供科学的依据。
4 结论
综上所述， 基于影响碘对比剂AARs 的危险因素构建的预测模型具有良好的特异度和敏感性，能为临床碘对比剂AARs 高危患者的检查前识别提供参考。但本研究为单中心回顾性研究，样本量相对较少，模型验证方式仅采用Bootstrap 法重复抽样进行内部验证，尚缺少外部验证。 因此，后期将进一步开展多中心、大样本研究，寻找更多突破点，如增加放疗、化疗，检查前饮水量等预测因素的研究；并进行外部验证，完善碘对比剂AARs 列线图预测模型；同时，未来计划开展前瞻性研究，将碘对比剂AARs 列线图模型应用于CT 增强检查患者护理中， 以验证其临床应用价值。
本文由 @ 修订发布于 2024-11-20 15:13:39
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