微生物实验用菌种管理规程(含表格)
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微生物实验用菌种管理规程ISO13485-2016/YYT0287-20171.0目的规范微生物学检定用菌种的管理最大限度降低变异率确保菌种的溯源性与稳定性从而确保微生物学检验结果的准确可靠。2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作QA负责监控和参与OOS调查。5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种用于传代及制备工作用菌种3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。5.1.3工作菌株
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