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一种治疗婴幼儿脾虚型腹泻的药物组合物及其制备方法

花匠小妙招
2025-01-16 19:35

一种治疗婴幼儿脾虚型腹泻的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及药物制剂技术领域，特别设及一种治疗婴幼儿脾虚型腹泻的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 婴幼儿腹泻，又名婴幼儿消化不良，是婴幼儿期的一种急性胃肠道功能素乱，W腹泻、呕吐为主的综合征，W夏秋季节发病率最高。本病致病因素分为=方面:体质、感染及消化功能素乱。临床主要表现为大便次数增多、排稀便和水电解质素乱。本病治疗不及时W至发生严重的水电解质素乱可危及小儿生命。
[0003] 婴幼儿腹泻的病因：1、体质因素:本病主要发生在婴幼儿，其内因特点：（1)婴儿胃肠道发育不够成熟，酶的活性较低，但营养需要相对地多，胃肠道负担重。（2)婴儿时期神经、内分泌、循环系统及肝、肾功能发育均未成熟，调节机能较差。（3)婴儿免疫功能也不完善。血清大肠杆菌抗体滴度W初生至2周岁最低，W后渐升高。因而婴幼儿易患大肠杆菌肠炎。母乳中大肠杆菌抗体滴度高，特别是初乳中致病性大肠杆菌分泌型IgA高，所W母乳喂养婴幼儿较少发病，患病也较轻。同理小婴儿轮状病毒抗体低，同一集体流行时，小婴儿罹病多。（4)婴儿体液分布和成人不同，细胞外液占比例较高，且水分代谢旺盛，调节功能又差，较易发生体液、电解质素乱。婴儿易患何僕病和营养不良，易致消化功能素乱，此时肠道分泌型IgA不足，腹泻后易於迁延。2、感染因素：分为消化道内与消化道外感染，W前者为主。（1)消化道内感染:致病微生物可随污染的食物或水进入小儿消化道，因而易发生在人工喂养儿。哺喂时所用器皿或食物本身如未经消毒或消毒不够，亦有感染可能。病毒也可通过呼吸道或水源感染。其次是由成人带菌(毒)者的传染，如病房内暴发细菌性(或病毒性）肠炎后部分医护人员受染，成为无症状肠道带菌(毒)者，可导致病原传播。（2)消化道外感染：消化道外的器官、组织受到感染也可引起腹泻，常见于中耳炎、咽炎、肺炎、泌尿道感染和皮肤感染等。腹泻多不严重，年龄越小者越多见。引起腹泻的原因一部分是因为肠道外感染引起消化功能素乱，另一部分可能是肠道内外均为同一病原(主要是病毒)感所引起。（3) 滥用抗生素所致的肠道菌群素乱:长期较大量地应用广谱抗生素，如氯霉素、卡那霉素、庆大霉素、氨节青霉素、各种头抱霉素，特别是两种或W上并用时，除可直接刺激肠道或刺激植物神经引起肠蠕动增快、葡萄糖吸收减少、双糖酶活性降低而发生腹泻外，更严重的是可引起肠道菌群素乱。此时正常的肠道大肠杆菌消失或明显减少，同时耐药性金黄色葡萄球菌、变形杆菌、绿脈杆菌、难辨梭状芽胞杆菌或白色念珠菌等可大量繁殖，引起药物较难控制的肠炎。3、消化功能素乱：（1)饮食因素。（2)不耐受碳水化物。（3)食物过敏。（4)药物影响。（5)其他因素:如不清洁的环境、户外活动过少、生活规律的突然改变、外界气候的突变 (中医称为"风、寒、暑、湿泻"）等也易引起婴儿腹泻。
[0004] 分析婴幼儿腹泻的病因，故辨其临床证候分为：伤食型：表现腹胀、腹痛，泻前哭吵，大便酸臭伴有不消化奶块，食欲不好，有口臭。多见于秋季腹泻伴有消化不良患儿。湿热型:表现大便呈蛋花汤样，有少量粘液，伴有发热，口干，尿深黄而少。此型在秋季腹泻较多见。脾虚型肠道感染是肠道感染中最常见的一种类型。多发于夏秋之交，外受湿热疫毒之气侵及肠胃，郁遏于中焦，湿热郁蒸，气血阻滞，气血与湿热疫毒相搏结化为脈血;传化失常而发生泄泻；肠中有热则泻下急迫;湿热互结则泄而不爽;湿热下注则肛口灼热；湿热内盛则烦热口渴，小便短赤;舌红，苔黄腻，脉沿数则均力湿热之象。脾虚型肠道感染多见于疾病的急性期。脾虚型:腹泻久而不愈，大便稀薄，带有白色奶块，食欲减退，消瘦乏力。多见秋季腹泻后期或久泻不愈者。风寒型:腹泻有大便稀薄如泡沫状，色淡，臭味少，伴有肠鸣腹痛。多见于秋季腹泻的早期。
[0005] 活动期病情危重或疾病发展的高峰期，高热不退，症状逐渐加重。单用抗生素治疗效果不明显，按中医辨证属于脾虚型肠道感染，则可用中药灌肠治疗，可取得良好的治疗效果。
[0006] 婴幼儿腹泻的检查:血常规检查。大便镜检：消化不良者有脂肪滴或少量黏液，肠炎者有白细胞及偶见红细胞及吞隧细胞，真菌性肠炎可见真菌抱子及菌丝，培养可分离出致病菌。
[0007] 婴幼儿腹泻的治疗方法如下：1、饮食疗法:轻症减少奶量，代W米汤、糖盐水等;重症应禁食8~24小时，并静脉补液。2、液体疗法：（1) 口服法：适用于轻度脱水或呕吐不重者。（2)静脉补液法：用于中度、重度脱水。3、控制感染针对病因，选用抗菌药物。4、对症治疗:腹泻可口服次碳酸祕或轻酸蛋白。助消化可口服胃蛋白酶合剂，或多酶片。
[0008] 但是上述治疗方法影响食欲，治标不治本，不利于治疗，而且有毒副作用。

【发明内容】

[0009] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗婴幼儿脾虚型腹泻的药物组合物及其制备方法，本发明具有理气和中、补脾健胃、润肠通便和清热利湿的功效，兼有保护肠胃粘膜、增加食欲、增强抵抗力和止痛的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
[0010] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗婴幼儿脾虚型腹泻的药物组合物，其中，包括W下原料药材:虎尾轮、廳香、海藻、六月雪、牛西西、脱力草、百合、義术、款冬花、决明子、通经草、半边钱、鸡蛋花、灵芝、厚朴花、马勃、分屯、木、伸筋藤、戟叶瓦韦、大蒜、霸樵、山药、刺五加、山枝仁、草巧蓉、甸伏堇和葛藍。
[0011] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:虎尾轮7-14重量份、廳香10-20重量份、海藻6-12重量份、六月雪11-21重量份、牛西西14-28重量份、脱力草8-19重量份、百合 10-30重量份、義术9-18重量份、款冬花12-32重量份、决明子12-21重量份、通经草10-30重量份、半边钱8-16重量份、鸡蛋花12-32重量份、灵芝13-23重量份、厚朴花13-31重量份、马勃11-21重量份、分屯、木14-28重量份、伸筋藤12-22重量份、戟叶瓦韦13-36重量份、大蒜10-20重量份、霸樵8-16重量份、山药10-30重量份、刺五加7-14重量份、山枝仁11-21重量份、草巧蓉12-32重量份、甸伏堇10-20重量份和葛藍12-28重量份。
[0012] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:虎尾轮8-13重量份、廳香12-20重量份、海藻7-12重量份、六月雪12-20重量份、牛西西15-28重量份、脱力草9-18重量份、百合 12-30重量份、義术10-16重量份、款冬花14-30重量份、决明子12-20重量份、通经草15-30重量份、半边钱8-15重量份、鸡蛋花12-30重量份、灵芝14-22重量份、厚朴花15-30重量份、马勃12-20重量份、分屯、木15-28重量份、伸筋藤14-20重量份、戟叶瓦韦15-35重量份、大蒜10-20重量份、霸樵9-15重量份、山药10-30重量份、刺五加 7-12重量份、山枝仁12-20重量份、草巧蓉14-30重量份、甸伏堇15-20重量份和葛藍13-26重量份。
[0013] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:虎尾轮12重量份、廳香20重量份、海藻9重量份、六月雪16重量份、牛西西24重量份、脱力草15重量份、百合25重量份、義术15重量份、款冬花30重量份、决明子16重量份、通经草20重量份、半边钱13重量份、鸡蛋花24重量份、灵芝15重量份、厚朴花28重量份、马勃15重量份、分屯、木26重量份、伸筋藤18重量份、戟叶瓦韦32重量份、大蒜15重量份、霸樵13重量份、山药20重量份、刺五加 11重量份、山枝仁16 重量份、草巧蓉25重量份、甸伏堇15重量份和葛藍23重量份。
[0014] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:虎尾轮12重量份、廳香16重量份、海藻9重量份、六月雪18重量份、牛西西24重量份、脱力草15重量份、百合25重量份、義术15重量份、款冬花30重量份、决明子18重量份、通经草20重量份、半边钱12重量份、鸡蛋花30重量份、灵芝21重量份、厚朴花18重量份、马勃14重量份、分屯、木24重量份、伸筋藤15重量份、戟叶瓦韦32重量份、大蒜12重量份、霸樵9重量份、山药20重量份、刺五加9重量份、山枝仁17重量份、草巧蓉25重量份、甸伏堇19重量份和葛藍13重量份。
[0015] 所述药物组合物还包括:華莽、野磐粟、南烛叶、醋柳果和=屯。
[0016] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:虎尾轮7-14重量份、廳香10-20重量份、海藻6-12重量份、六月雪11-21重量份、牛西西14-28重量份、脱力草8-19重量份、百合 10-30重量份、義术9-18重量份、款冬花12-32重量份、决明子12-21重量份、通经草10-30重量份、半边钱8-16重量份、鸡蛋花12-32重量份、灵芝13-23重量份、厚朴花13-31重量份、马勃11-21重量份、分屯、木14-28重量份、伸筋藤12-22重量份、戟叶瓦韦13-36重量份、大蒜10-20重量份、霸樵8-16重量份、山药10-30重量份、刺五加 7-14重量份、山枝仁11-21重量份、草巧蓉12-32重量份、甸伏堇10-20重量份、葛藍12-28重量份、華莽10-20重量份、野磐粟2-4重量份、南烛叶14-32重量份、醋柳果15-25重量份和=屯10-20重量份。
[0017] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:虎尾轮12重量份、廳香16重量份、海藻9重量份、六月雪18重量份、牛西西24重量份、脱力草15重量份、百合25重量份、義术15重量份、款冬花30重量份、决明子18重量份、通经草20重量份、半边钱12重量份、鸡蛋花30重量份、灵芝21重量份、厚朴花18重量份、马勃14重量份、分屯、木24重量份、伸筋藤15重量份、戟叶瓦韦32重量份、大蒜12重量份、霸樵9重量份、山药20重量份、刺五加9重量份、山枝仁17重量份、草巧蓉25重量份、甸伏堇19重量份、葛藍13重量份、華莽20重量份、野磐粟3重量份、南烛叶32重量份、醋柳果24重量份和=屯14重量份。
[0018] 当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括W下步骤：第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法W每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度160~175°C、出风溫度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0019] 所述药物组合物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括W下步骤：第一步，将牛西西、脱力草、百合和義术按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~3小时，合并提取液，用管式离屯、机离屯、除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉；第二步，将山枝仁、草巧蓉、甸伏堇和葛藍按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为 85%~95%的乙醇作为溶剂，浸溃48小时~72小时，采用渗漉法W每分钟1~2