助力改善2型糖尿病患者的血糖控制，欧唐静新适应症在华获批

• 花匠小妙招
• 2025-05-12 04:35

近日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。

中国有1.14亿糖尿病患者，占中国成年人口的12.4%。根据中国2型糖尿病（T2DM）防治指南，胰岛素治疗用于口服降糖药联合治疗后血糖控制不佳的T2DM患者。在中国，超过33%的T2DM患者接受了口服降糖药联合胰岛素治疗，其中仅有26%的患者血糖控制达标。

据悉，欧唐静?新适应症的获批是基于一项Ⅲ期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者。恩格列净与胰岛素联用中国3期研究牵头主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“目前中国的T2DM患者的治疗率及血糖控制达标率仍然很低，特别是正在接受胰岛素治疗的T2DM患者中，血糖控制达标率低于20%，优化血糖控制对降低T2DM发生慢性并发症的风险非常重要。在国内24家研究中心开展的这项III期临床研究，旨在评估恩格列净联合胰岛素治疗的疗效和安全性。研究结果与全球研究相似，进一步证实了，恩格列净联合胰岛素治疗中国T2DM患者，改善了血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖风险。欧唐静?获批此适应症，可以帮助更多的接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制达标。”

恩格列净（商品名为欧唐静®）是一种口服的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。

记者了解到，欧唐静®（恩格列净）继成人2型糖尿病和心力衰竭适应症获批后，联合胰岛素治疗的新适应症也很快获批，从递交到获批仅耗时9.5个月。勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士透露，欧唐静?的研发并不止步于此，慢性肾脏病新适应症目前在CDE审评中，期待早日获批，惠及更广泛的中国患者。

杨珍莹

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