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女贞子炮制工艺及质量标准地研究论文

花匠小妙招
2025-05-12 16:19

摘要女贞子系木樨科植物亿igus￡“m lucidum Ait)女贞的干燥成熟果实,收载于《中国药典》2005版一部。昧甘、苦,性凉,具有滋补肝肾,明目乌发的功效。用于治疗眩晕耳鸣,腰膝酸软,目暗不明,须发早白. 本课题是国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”研究的一部分, 在原国家中医药管理局青年基金项目“女贞子酒制工艺实验研究”基础上进行的深入研究。具体内容如下: 采用溶剂和色谱方法对女贞予果实的80%乙醇提取物进行了化学成分的分离和纯化研究,从中分离得到特征性水溶性成分一特女贞苷约900mg,其中纯度98%以上的约100 mg,依据化学和波谱分析方法进行了结构鉴定。女贞子临床应用多以炮制品入药,且以酒制法为多。从1963年至2005 年版《中载女贞子为加黄酒拌匀炖法或蒸法。关于女贞子的酒制,全国各地在加酒量和时间上,差异很大。为此,采用正交实验方法,以齐墩果酸为含测指标,加酒量(A)、蒸制时间(B)和烘干温度(C)为考察因素, 对女贞子的炮制工艺进行优选。结果显示:A因素和C因素有统计意义,B 因素无统计意义。影响酒制关键因素是加酒量,其次是烘干温度,结合外观色泽以及各地区传统炮制经验,确立了其炮制工艺:黄酒加入量为20%,蒸制时间为4h,烘干温度为70℃。将实验室工艺中试放大,进行质量标准研究, 建立饮片质量标准,为规范饮片炮制和有效市场监控提供科学的依据。建立了女贞子药材及中试饮片中齐墩果酸和熊果酸的HPLC测定方法,方法学考察表明:方法稳定可靠,重现性好,齐墩果酸、%%,%%。含量测定表明:1 %~%,熊果酸含量范围在 %~%,%~%。%~%,%~%, %~%.齐墩果酸、熊果酸无论在化学结构、色谱鉴别、分离条件和药理作用上都比较相近。建议药典在女贞子药材标准项下增加齐墩果酸和熊果酸总含量,%, %。同时以特征性有效成分特女贞苷为指标,建立女贞子药材及中试饮片的 HPLC测定方法,并进行了方法学考察,%,RSD %。%~%之间,地区差异较大,这可能与样品产地、采集时间、样品初加工、样品储藏时问以及市售药材产地混乱等因素有关。中试饮片中特女贞苷的含量范围在 %~%,与炮制药材相比,特女贞苷的含量有所下降,这可能与炮制前水洗、蒸制时间过长、烘干温度以及特女贞苷(环烯醚萜结构)本身性质等因素有关,建议(1)女贞子酒制,净选后,黄酒伴匀,低温干燥或直接干燥。(2)在女贞子药材标准项下增加特女贞苷含量,依据本课题主要产地江苏女贞子中特女贞苷的含量,%。(3)饮片依据本课题主要产地江苏女贞子中特女贞苷的含量,%。为了更好地监控女贞子的质量,又分别以女贞子中的有效成分多糖和甘露醇为指标,建立了分光光度测定方法,并对药材和中试饮片进行了含量测定并进行了稳定性考察。结果显示,炮制前后,含量变化不大。此外,对女贞子药材及饮片进行了薄层色谱定性鉴别、水分、灰分、农残和重金属测定,建议改进《药典》女贞子项下齐墩果酸的薄层鉴别方法, 增加特女贞苷的薄层鉴别方法,建议(1)药材: %,%,%,%。(2)饮片:%,%,%,%。制定酒女贞子的质量标准(草案)和质量标准起草说明。对饮片进行了6个月初步稳定性研究,结果表明饮片在6个月内相对稳定。创新点:,研究确立了女贞子酒制工艺中的关键技术参数(加酒量,蒸制时间及烘干温度),为中药饮片企业的大规模可控化生产提供了科学依据。,得到纯度98%以上的特女贞苷对照品100mg左右,纯度95%以上特女贞苷对照品约800mg。、熊果酸、特女贞苷、多糖、甘露醇的含量测定方法及一系列方法学考察。、增补2005版《中国药典》女贞子的多项内容。(1)修订了齐墩果酸的TCL条件。(2)增加了特女贞苷的TCL条件。(3)修订了齐墩果酸的薄层扫描含量测定方法。(4)增加了特女贞苷的HPLC

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