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昆明MWN101注射液I期临床试验

花匠小妙招
2025-05-17 02:39

一、题目和背景信息

登记号 CTR20231757 相关登记号暂无药物名称 MWN101注射液药物类型生物制品临床申请受理号企业选择不公示适应症 2型糖尿病（T2DM）、肥胖或者超重试验专业题目评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ia期临床研究试验通俗题目评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ia期临床研究试验方案编号 MWN101-Ia 方案最新版本号 V1.0 版本日期: 2023-05-17 方案是否为联合用药否

二、申请人信息

申请人名称

联系人姓名陈万象联系人座机 021-20961910 联系人手机号 13359015677 联系人Email chenwanxiang@minweibiotech.com 联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区芙蓉花路500弄8号楼4层联系人邮编 201315

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的药代动力学。探索性目的：初步评估MWN101注射液在中国健康志愿者中的药效学。

2、试验设计

试验分类其他其他说明:安全性、耐受性，药代动力学，药效学试验分期 I期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) 性别男+女健康受试者有入选标准 1 年龄为18～45周岁健康志愿者，男女兼有（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书的时间为准）； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）； 3 签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者； 4 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书； 5 志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通。排除标准 1 既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对MWN101注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者（问询）； 2 既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者（问询、检查）； 3 既往有甲状腺C细胞肿瘤病史/家族史，或有甲状腺功能异常病史者（问询）； 4 既往或筛选时存在可能增加志愿者风险的消化系统疾病，如胰腺炎、胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6个月内发生过活动性溃疡）（问询）； 5 有物质滥用史者（问询）； 6 筛选前3个月内献血或大量失血>400 mL，或接受过输血者（问询）； 7 筛选前4周内有感染性疾病史、严重外伤史或3个月内有外科大手术史者，经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价（问询、查询）； 8 筛选前2周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者（问询）； 9 筛选前3个月内每日吸烟超过10支（包括尼古丁替代产品），或在整个入住期间不能禁止吸烟者（问询）； 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者（问询）； 11 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者（问询、查询）； 12 给药前2周内用过任何处方药或非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）（问询、查询）； 13 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者（问询、检查）； 14 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者（检查）； 15 筛选/基线时生命体征、12-导联心电图、其他规定的实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）； 16 筛选期尿药筛查或基线期酒精呼气试验呈阳性者（检查）； 17 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者（问询）； 18 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

4、试验分组

试验药序号名称用法 1 中文通用名:MWN101注射液
英文通用名:MWN101Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:9.6mg（0.4ml）/支
用法用量:腹部皮下注射，单次给药第一剂量组1.2mg第二剂量组2.4mg第三剂量组4.8mg第四剂量组9.6mg
用药时程:单次给药 2 中文通用名:MWN101注射液
英文通用名:MWN101Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:9.6mg（0.4ml）/支
用法用量:腹部皮下注射，滴定给药，每周一次第五剂量组：第一周4.8mg+第二周9.6mg+第三周14.4mg第六剂量组：第一周4.8mg+第二周9.6mg+第三周19.2mg
用药时程:共3周对照药序号名称用法 1 中文通用名:MWN101注射液安慰剂
英文通用名:MWN101Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.4ml/支
用法用量:腹部皮下注射，单次给药第一剂量组1.2mg第二剂量组2.4mg第三剂量组4.8mg第四剂量组9.6mg
用药时程:单次给药 2 中文通用名:MWN101注射液安慰剂
英文通用名:MWN101Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.4ml/支
用法用量:腹部皮下注射，滴定给药，每周一次第五剂量组：第一周4.8mg+第二周9.6mg+第三周14.4mg第六剂量组：第一周4.8mg+第二周9.6mg+第三周19.2mg
用药时程:共3周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、注射部位反应、低血糖事件给药后至试验结束安全性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 单次给药后的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC0-168h、MRT。首次给药前至末次给药后672h 有效性指标+安全性指标 2 多次给药后的PK参数：Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg、Tmax, ss、AUCτ、CLss/F、Vss/F、RCmax、RAUC、DF、MRT、AUC0-t。首次给药前至末次给药后672h 有效性指标+安全性指标 3 药效学（PD）终点：空腹血糖、C肽、胰岛素和体重给药前后变化情况和各剂量组间变化量的差异给药后至试验结束有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名贺建昌学位药学硕士职称主任药师电话 13700680697 Email kmhejc@163.com 邮政地址云南省-昆明市-西山区华晨路1号邮编 650000 单位名称云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市 1 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心贺建昌中国云南省昆明市 2 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）温伟波中国云南省昆明市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期 1 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 2023-06-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数国内: 55 ；已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息；