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花至获批启动三类医疗器械注册临床试验

花匠小妙招
2025-07-18 01:53

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本报记者李豪悦

国产家用美容仪正在走向专业化。3月29日，记者查询中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示信息发现，家用美容仪品牌花至正式启动“射频皮肤治疗仪”NMPA注册临床，这是目前公开可查询的首个启动NMPA注册临床的家用美容仪品牌。

公示信息显示，2023年3月，花至（上海）美容科技有限公司旗下全资子公司广东花至美容科技有限公司联合中山大学附属第三医院、诺为泰医药科技（上海）有限公司正式启动一项关于“射频皮肤治疗仪”的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性。

2022年4月，国家药品监督管理局（NMPA）在对外发布《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》（以下简称“《公告》”）中明确表示射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明确由II类调整为III类器械监管。此外，《公告》还提到，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，截至目前我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。

业内人士认为，此次政策调整加速推动了射频类美容仪市场的规范化和科学化，尤其对注重医研投入，通过临床手段验证产品的安全性和功效性验证的公司是极大的利好。

据公开资料显示，花至是首个在公立医院开展多中心临床安全性研究的国产家用美容仪品牌，也是国内少有的在权威三甲医院开展人体功效性临观试验的家用美容仪品牌。

花至品牌联合创始兼总工程师蒋海如表示，花至始终坚持“研产销”+“循证医学”两条腿并行的发展模式，从软硬件两方面入手构建了从前沿技术预研到人体应用层的全链路自研体系，配备了投入千万组建的研发实验室，涵盖技术创新、皮肤研究、功效检测和性能测试四大功能，并组建了一支高精尖研发团队，汇聚物理、电子、材料、医学、化学、生物等领域国内外、高级专业的研发人才。

（编辑李波）

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