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为何中药注射剂必须“对号入座”选溶媒?

  在日常医疗工作中,我们常常会看到五颜六色的液体通过静脉滴注进入患者的体内。这袋液体由两个关键部分组成——治疗药物和溶解稀释药物的溶剂(简称“溶媒”)。对于中药注射剂和溶媒而言,这袋看似简单的液体,其实蕴含着合理用药的大讲究。

  溶媒不是“白开水”

  它本身就是一种药

  溶媒,最常见的就是葡萄糖注射液(GS)、氯化钠注射液(NS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)等,主要作用是溶解和稀释药物,此外,它们还肩负以下责任:

  1.维持渗透压  人体的血液有一定的渗透压,溶媒的渗透压需要与人体血液相近,以避免对红细胞和血管壁造成刺激或损伤。0.9%的氯化钠溶液(生理盐水)之所以“生理”,就是因为其渗透压与血液相当。

  2.补充能量和电解质  葡萄糖溶液能为患者提供能量,氯化钠能补充电解质,维持机体平衡。

  3.影响pH值  不同的溶媒有其特定的pH值范围,这是影响药物稳定性的最关键因素之一。

  为何中药注射剂

  对溶媒如此“挑剔”

  中药注射剂成分复杂,大多是从动植物中提取的多种成分的混合物,包括皂苷、黄酮、多糖等。这些成分往往比较敏感,容易受pH值等因素影响,而使溶解度下降或产生聚合物出现沉淀,甚至与其他成分发生化学反应,使药效降低。

  1.疗效下降——看不见的“失效”

  一旦溶媒的pH值与药物所需的最佳pH范围不匹配,药物成分就可能析出,形成肉眼可见或不可见的微小颗粒。例如,茵栀黄注射剂与0.9%氯化钠注射液配伍后pH发生变化,颜色加深,微粒增加。

  生理盐水中的氯化钠电解质离子(Na+, Cl-)会破坏某些大分子的稳定状态,导致其凝聚析出,药效随之丧失。例如,丹参注射液与生理盐水配伍后,因盐析作用易产生不溶性微粒。

  2.安全隐患——看得见的“危险”

  析出的药物微粒会随着输液进入人体。这些微粒可能堵塞毛细血管,引起静脉炎等局部组织损伤,甚至作为异物直接刺激机体,增加过敏、发热、寒战等不良反应的发生率和严重程度。

  不合适的溶媒可能改变药物在体内的分布、代谢和排泄,使血药浓度异常,无法达到预期治疗效果,甚至产生未知的毒性。

  说明书不是建议,

  而是必须遵守的“法律”

  药品说明书中关于【用法用量】和【注意事项】中溶媒选择的规定,并非是厂家的随意推荐,而是基于大量严格的药学研究和临床前试验得出的结论,并通过国家药品监督管理局审批备案的药品“法律文书”。

  1. 厂家在新药研发阶段,会对药品与不同种类、不同量的溶媒配伍,在不同时间点观察其溶液的颜色、澄明度、pH值、不溶性微粒数以及有效成分含量的变化进行大量研究、数据分析,选择能保持药物稳定且安全的溶媒和用法用量。因此,说明书推荐的溶媒和用法用量基于药物稳定性试验数据的支撑。

  2. 在新药临床试验阶段,厂家会通过试验和数据验证药物有效性和安全性。因此,使用说明书推荐的溶媒,通过临床试验的可靠验证。

  3. 遵循说明书用药是医疗行为的基本规范,一旦因未按说明书选择溶媒而发生不良事件,医疗机构和医护人员将承担相应的法律责任。

  药师温馨提示

  1. 养成“用药先看说明书”的习惯  在开具、调配和执行任何中药注射剂医嘱前,首先要查阅说明书,确认推荐的溶媒种类和用量。

  2. 拒绝“经验主义”和“差不多”思想  不能因为“以前用别的溶媒好像也没出事”就心存侥幸,每一次不规范的操作都会增加患者的风险。

  3. 遇疑必问  如果不确定或说明书描述不清,请及时咨询临床药师。

  为中药注射剂合理选择溶媒,不仅是保障药物疗效、守护患者安全的第一道防线,更是医务工作者严谨、负责的专业体现。让我们从“小溶媒”做起,筑牢临床安全用药的基石。

  邵阳市第二人民医院

  药剂科  彭芝

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