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齐鲁制药甲苯磺酸卢美哌隆胶囊启动生物等效性试验适应症为成人精神分裂症

花匠小妙招
2025-11-05 21:10

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254390，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 4 日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服，每次一粒，单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次。本次试验主要目的为研究餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（CAPLYTA®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为化学药物，适应症为成人精神分裂症。精神分裂症是一种严重精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等。病因未明，可能与遗传、神经生物学及环境因素有关，诊断依靠精神状况检查和排除其他疾病。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、CL、Vd、F、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、催乳素和尿常规）、12 导联心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 48 人。

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