2014年3月CDE受理药品评述（二）
去除进口申请、进口再注册、复审和补充申请，2012 年 2 月 CDE 受理的药品申请共计 473 件，其中，化学药品申请件数占申请总数的 92.6%。
3 月，CDE 受理的进口申请共计 68 件，申请件数最多的依次是神经系统用药、血液和造血系统用药、心血管系统用药和生殖系统用药及性激素。
图 1 2014 年 3 月 CDE 受理进口药品申请领域分
3 月，CDE 受理的新药申请共计 212 件。申请件数最多的依次是抗肿瘤药、抗感染药、血液和造血系统用药、内分泌及代谢调节用药和心血管系统用药。
图 2 2014 年 3 月 CDE 受理新药申请领域分布
3 月，CDE 受理的仿制药申请共计 193 件。其中，抗感染药最多，其次是血液和造血系统用药，以及心血管系统用药。
图 3 2014 年 3 月 CDE 受理仿制药申请领域分布
3 月，CDE 受理的仿制药申请均为上市申请。其中，抗感染药申请以制剂申请为主，主要为头孢类抗细菌药和抗病毒药。值得关注的申请包括替诺福韦二吡呋酯、卡泊芬净、拉米夫定等品种。
深圳致君制药有限公司申报的头孢布烯为三代头孢，之前曾有进口产品，商品名为先力腾，先力腾在国内医院市场的销售并不理想，PDB 数据库中 2012 年先力腾就不再有销售数据，且 CPM 数据库显示先力腾目前并未再注册。致君制药申报的头孢布烯采用的是印度兰花医药化工有限公司的原料药，为 3+6 类申请。
表 2013 年 3 月 CDE 受理的主要抗感染药仿制药申请
编辑： zhongguoxing
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