国内首个医院自制试剂转化
近日，北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（下称“该产品”）正式获批上市。该产品是国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制体外诊断试剂，也是国内首个依托真实世界数据完成临床评价实现注册转化，并获批上市的医疗器械，填补了我国洋白蜡花粉体外精准诊断的空白，为春季花粉过敏患者提供了精准诊断新方案。
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与大众的普遍认知不同，真正引发花粉过敏的并非色彩艳丽的花卉，而是依靠风力传播的“风媒花”，可以随风飘散数百公里。每年三到五月份，北京都会迎来圆柏、洋白蜡、白桦等树木的盛花期，春季花粉症高峰也随之而至。相较于关注度较高的圆柏花粉，另一种致敏原——洋白蜡花粉此前悄然“隐身”，关注度不高但“杀伤力”极强。北京协和医院2025年的气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数14%，在柏科花粉之后位居第二；而门诊人群相关检测数据显示，作为洋白蜡花粉过敏的特异性检测指标，其IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至高于圆柏花粉。北京儿童医院的门诊人群数据显示，6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也高达45.8%。
洋白蜡花粉因其强致敏性，已经成为春季花粉症防治的重点关注对象。“提前预防+精准诊断+对症治疗/脱敏治疗”是帮助过敏人群减轻症状，远离频繁鼻痒、喷嚏、眼睛痒、流鼻涕的关键。但与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡的体外精准诊断一直处于空白状态。
▲医生正在为过敏患者进行检查
北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示，医院对花粉过敏原及其脱敏治疗的研究和临床实践已经有近70年历史。作为国内首批开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的医院之一，2024年完成了医院自制试剂洋白蜡（拉丁名：Fraxinus pennsylvanica）花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的备案，2025年3月于洋白蜡花粉高峰期投入临床使用。临床患者需求量很大，自制试剂阶段已经积累了约7000例的真实世界数据。该产品定量检测微量血清中的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体，以辅助诊断Ⅰ型变态反应，支持临床做出精准治疗决策。
▲工作人员正在进行检测
北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任、中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香提到，该产品的研发与转化落地历经了完整的临床实践与数据积累过程。上市后可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升临床诊断的精准度，与医院已广泛应用于临床的花粉过敏原脱敏制剂形成了“诊断+治疗”协同体系，为患者提供一体化的临床解决方案，切实满足民生需求，实现了“以科技创新服务民生”的“协和转化方案”。
此次产品能够快速高效完成注册转化，离不开北京市药品监督管理局的全力支持。北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，产品研发转化期间，北京市药监局将其纳入“春雨行动”重点培育项目，全程提供精准政策指导与专业技术支撑，创新审评审批机制，率先打通真实世界数据用于医疗器械注册转化的路径，大幅缩短审批周期，既保障了产品质量安全，又快速回应了民生健康需求，成为北京医疗器械审评审批改革服务临床的典型案例。
文字/变态（过敏）反应科 北京市药监局 宣传处
图片/叶晓林 干玎竹
编辑/王璐 王敬霞
主编/段文利
监制/吴沛新
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