复宏汉霖与Organon推进地舒单抗生物类似药国际商业化进程

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• 2024-11-03 09:45

(医药健闻2024年10月31日讯)复宏汉霖与Organon宣布，地舒单抗生物类似药HLX14的生物制品许可申请已获美国FDA受理。地舒单抗在多个国家和地区已获批用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等适应症。复宏汉霖于2022年与Organon达成合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在全球区域进行独家商业化的权益。

此次申请基于一系列头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。其中一项为中国男性健康受试者中开展的I期临床试验，比较HLX14和欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）的药代动力学参数。另一项为国际多中心III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折风险绝经后骨质疏松症女性中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

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