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Lefamulin在中国健康受试者中单剂和多剂给药的药代动力学特征、安全性和耐受性评估：一项单中心、随机、开放、两周期交叉设计的临床研究

花匠小妙招
2024-11-06 14:51

基本信息

试验通俗题目

试验专业题目

Lefamulin在中国健康受试者中单剂和多剂给药的药代动力学特征、安全性和耐受性评估：一项单中心、随机、开放、两周期交叉设计的临床研究

临床试验信息

试验目的

主要目的在中国健康受试者中评估Lefamulin注射剂和口服速释片剂单剂和多剂给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。次要目的在中国健康受试者中评估Lefamulin口服速释片剂与注射剂相比的绝对生物利用度。在中国健康受试者中评估Lefamulin注射剂和口服速释片剂单剂和多剂给药后的安全性。

随机化

受试者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生。采用SAS 9.2或以上版本的PLAN过程，用区组随机法生成随机号，按照1:1的比例随机分配至两个给药序列。

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿作为受试者并签署知情同意书； 2.年龄为18~45周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性； 3.体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4.在试验期间至末次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录1； 5.能遵从本研究中心统一提供的饮食，且能够按照方案要求完成各项试验流程； 6.生命体征、体格检查、实验室检查、凝血功能、胸部X线检查、12导联心电图（12-ECG）等各项指标正常或异常无临床意义。；

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排除标准

1.对截短侧耳素类药物、Lefamulin药物及其辅料成分有明确过敏史； 2.既往有药物滥用史或筛选期药物滥用筛查阳性者； 3.存在任何系统性疾病症状或病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素； 4.存在QT间期延长综合征病史或家族史、心律失常病史、晕厥或癫痫病史（幼年高热惊厥除外）、心肌肥大或其它器质性心脏病史、完全性左束支传导阻滞或房室传导阻滞病史。筛选期12-ECG检查：男性QTcF > 430 毫秒，女性QTcF >450 毫秒； 5.筛选前14天内出现任何病因引起的恶心、呕吐或腹泻； 6.嗜烟者（近6个月平均每天吸烟达5支及以上或等量烟草）或习惯性使用含尼古丁制品或筛选和/或基线尿液烟检（烟碱）筛查结果阳性； 7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性； 8.研究给药前14天内使用过任何诱导或抑制CYP3A代谢酶的药物，常见CYP3A抑制剂和诱导剂见附录4； 9.研究给药前28天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或其他生物制剂； 10.研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药（包括维生素、钙补充剂等）； 11.研究给药前7天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料； 12.研究给药前48 h内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料； 13.研究给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14.筛选前3个月内有献血史、失血超过400 mL或接受过血液（成分）输注； 15.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性； 16.卧位生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm；耳温<35℃或>37.5℃）； 17.肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]或总胆红素[TBIL]超过正常值上限[ULN]）或肾功能异常（血清肌酐检测值超过ULN）且有临床意义者。如TBIL在ULN的1～1.2倍之间且研究者判断无临床意义者，仍可入组； 18.血钾或血镁低于正常值下限（依据研究中心检测仪器正常值范围）； 19.筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女； 20.存在吞咽困难或静脉采血困难； 21.其他任何研究者认为可能影响提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

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