舟山市市场监督管理局关于印发《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》的通知
舟山市市场监督管理局关于印发《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》的通知
各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），市局相关处室、直属单位：
根据国家药监局关于医疗器械唯一标识工作的有关要求，有序落实新版医疗器械经营质量管理规范有关医疗器械唯一标识码的规定，为强化医疗器械追溯管理，进一步提高监管效能，市局制定《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》，现印发给你们，请各单位结合辖区实际，认真抓好落实。
舟山市市场监督管理局
2024年3月13日
舟山市医疗器械唯一标识
经营使用环节应用方案
医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，创新监管方式、提升监管效能、强化医疗器械全生命周期管理的重要手段。为强化医疗器械追溯管理，加快推进医疗器械唯一标识制度在经营使用环节的实施，结合我市实际，制定本方案。
一、总体目标
在国家药监局连续三批试点推进实施医疗器械唯一标识（UDI码）工作、第三类医疗器械已全部实施UDI码、第三批103个第二类医疗器械自2024年6月1日起实施UDI码的基础上，重点着眼于全市第三类医疗器械经营企业、骨科医院、口腔诊所及医疗美容诊所等，通过第三类医疗器械经营企业计算机系统改造、舟山市“械眼”预警智能云平台应用，压实医疗器械经营使用主体责任，推进医疗器械唯一标识在经营使用环节的实施，强化医疗器械追溯管理，持续提升监管效能。
二、工作措施
（一）提高医疗器械唯一标识应用认知效能。全市各地通过开展医疗器械唯一标识宣传培训，提高医疗器械经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识强化追溯管理的主体责任意识，深入理解国家局推进医疗器械唯一标识试点工作的要求，规范开展医疗器械经营使用质量管理。
（二）构建医疗器械唯一标识应用基础框架。全市各地结合辖区实际情况，分批推进第三类医疗器械经营企业计算机系统改造，在医疗器械首营品种审核、进货查验、入库出库、退货等环节实现医疗器械唯一标识应用。在骨科医院、口腔诊所及医疗美容诊所等使用单位深化舟山市“械眼”预警智能云平台应用，通过采集产品合格证信息与国家局医疗器械数据库以及医疗器械唯一标识数据库信息进行系统比对，强化医疗器械验收效能，提高医疗器械追溯管理。通过扩大医疗器械唯一标识经营使用环节应用范围，构建起应用基础框架。
（三）建立医疗器械唯一标识应用检查清单。结合国家局医疗器械唯一标识推进要求及应用监管实际情况，梳理唯一标识在经营使用环节可能存在的风险，建立舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用重点检查清单（见附件），实现检查标准统一、检查尺度统一、指导规范统一。
（四）开展医疗器械唯一标识应用专项检查。各地要重点围绕第三类医疗器械、集采中选产品、无菌和植入类、医疗美容类医疗器械、角膜接触镜、体外诊断试剂等产品和领域，通过医疗器械唯一标识切入检查，进一步规范已实施医疗器械唯一标识产品的追溯管理。
三、工作步骤
（一）部署阶段（2024年3月1日-3月15日）。市局制定舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案，在全市工作会议上部署相关工作。
（二）推进阶段（2024年3月15日-6月31日）。各地应进一步梳理辖区医疗器械经营使用情况，清单式推进医疗器械经营企业计算机系统升级改造；持续深入“械眼”智能预警系统应用，提高医疗机构预警系统应用覆盖面，落实预警信息每周核实制，及时发现风险并做好闭环处置；有序开展医疗器械唯一标识应用专项检查，引导医疗器械经营使用单位积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。市局将结合医疗器械经营质量管理规范培训开展一期医疗器械唯一标识应用培训。鼓励各地结合实际、创新工作方法、突出监管效能，确保医疗器械唯一标识在经营使用环节应用走实走深。
（三）总结阶段（2024年7月）。各地要认真围绕方案目标，及时查漏补缺，强化医疗器械唯一标识在经营使用环节的应用，总结提炼工作经验和问题，并在7月31日前上报工作总结（包括应用覆盖情况、具体举措、成效建议、长效机制等），力争医疗器械唯一标识经营使用环节应用取得新的突破。
附件：舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用重点检查清单
附件
舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用重点检查清单
检查重点
检查依据
经营环节
企业质量管理体系文件中是否在追溯管理、首营产品审核、进货查验、入库出库、退货等环节对医疗器械唯一标识码应用作出规定。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年第106号）》
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）》
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》等
企业计算机系统是否具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能。
首营产品审核、进货查验、入库出库、退货等环节关于医疗器械唯一标识记录是否真实、准确、完整，是否可追溯。
经营的已实施医疗器械唯一标识的产品，在规定时间后是否在最小销售单元包装上赋码，是否和医疗器械唯一标识数据库信息一致。
（2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。2024年6月1日，15大类103种第二类医疗器械第三批实施医疗器械唯一标识。）
企业关键人员是否了解熟悉医疗器械唯一标识，是否开展唯一标识相关培训。
使用环节
使用的已实施医疗器械唯一标识的产品，在规定时间后是否在最小销售单元包装上赋码，是否和医疗器械唯一标识数据库信息一致。
医疗机构医疗器械质量管理人员是否了解熟悉医疗器械唯一标识，是否开展相关培训学习。
医疗机构是否已应用唯一标识。引导鼓励医疗机构在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
舟市监发〔2024〕18号关于印发《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》的通知.pdf
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