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百奥泰的风湿免疫单抗管线真的没有出路吗? 今天看见一位喜欢在$信立泰(SZ002294)$ 吧里活跃的医药小白，对于托法替布的描述，马上要喷水了。托法替布=阿达...

花匠小妙招
2024-11-14 14:22

今天看见一位喜欢在$信立泰(SZ002294)$ 吧里活跃的医药小白，对于托法替布的描述，马上要喷水了。

托法替布=阿达木单抗吗?

显然不是。

阿达木单抗获批的适应症很广泛。而托法替布不能用于治疗强直性脊柱炎或者斑块状银屑病。

JAK抑制剂是一类强效的抗炎药物，目前在国际上市的包括tofacitinib（托法替布，抑制JAK1/2/3，中国已上市），baricitinib（巴瑞替尼，抑制JAK1/2，中国也已上市）和upadacitinib（选择性抑制JAK1，刚在美国上市，似乎还没中文的药名翻译）。

托法替布已被批准用于治疗类风湿性关节炎，还被批准用于治疗银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎。除此之外，JAK抑制剂治疗其他多种免疫性疾病也处于临床研究阶段，包括强直性脊柱炎（没有被批准）、系统性红斑狼疮（没有被批准）、大动脉炎（没有被批准）。

（1）托法替布的黑框警告

然而，JAK抑制剂如此神奇，可惜终归不是无懈可击。除去强效抗炎和免疫抑制作用所必然带来的感染风险外，目前已经上市的三个JAK抑制剂都有血栓风险的阴影。

对目前市场上的JAK抑制剂的9个随机对照临床试验一共9496个患者的荟萃分析显示，JAK抑制剂和静脉血栓相关同时OR值（吃药的患者发生静脉血栓的数量和吃安慰剂的患者发生静脉血栓的数量的比值）达到了4.09。FDA因此对目前上市的三种JAK抑制剂发布了black box warning黑框警告特意警示血栓风险，同时高剂量tofacitinib和baricitinib在美国均不被允许治疗类风湿性关节炎。

在市场上已经有三种JAK抑制剂三足鼎立的局面，吉利德姗姗来迟的开发了第四种JAK抑制剂filgotinib（和upadacitinib一样是选择性JAK1抑制剂）。一直感觉这款药物相对于已上市的药物很难有什么新意或优势，然而，三个月前在欧洲风湿病学年会上公布的filgotinib随机对照临床试验数据显示，filgotinib不仅和upadacitinib一样在类风湿性关节炎中疗效优于阿达木单抗，同时针对3827个临床试验中接受治疗的患者显示，filgotinib不仅没有明显的增加静脉血栓风险的趋势，静脉血栓发生在数量上相对安慰剂竟然还更少了。在JAK抑制剂疗效优势尽显的基础上，filgotinib安全性上的出色表现可谓锦上添花。当然，filgotinib即使在中国上市，也是5年之后，价格也一定会是天价。

（2）百奥泰的托珠单抗不需要与甲氨蝶呤联合用药。

从$百奥泰-U(SH688177)$ 的港股招股说明书来看，信息批露的非常充分，从产品线来说，百奥泰的产品管线主要集中的风湿免疫疾病与抗肿瘤产品。

在风湿免疫疾病板块，靶点已覆盖TNFa(阿达木单抗、戈利木单抗全球权益，即将3期临床)、IL6R（托珠全球权益，已经3期临床）、IL12/23（乌司奴单抗）、IL17（苏金单抗）。目前阿达木单抗已上市，国内销售自己在做开拓，采用代理+直销模式，百奥泰的意图，在国内通过阿达木单抗建立自免销售体系，然后可以水道渠成的把其他自免产品销售上去，提高销售渠道的利用率，国外应该会委托第三方进行销售。

这些产品各有特色，不会重复。引用一下 @Stevevai1983 的观点。