信迪利单抗联合安罗替尼和化疗，术后辅助信迪利单抗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性
该研究旨在评估术前新辅助信迪利单抗（一种PD-1抑制剂）联合安罗替尼（一种抗血管生成药物）和化疗，术后辅助信迪利单抗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性，并探索肿瘤微环境变化作为预测治疗效果的潜在生物标志物。
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型。尽管手术是NSCLC的主要治疗方法，但术后复发率仍然较高。因此，术前新辅助化疗成为重要的治疗策略，但效果有限。近年来，免疫治疗和抗血管生成治疗在NSCLC的治疗中展现出巨大潜力。
二、研究方法
研究设计：开放标签、单臂、II期临床试验。
纳入患者：可切除IIA-IIIB期NSCLC患者。
治疗方案：
术前新辅助治疗：安罗替尼（10mg，每日一次，口服，第1-14天）、信迪利单抗（200mg，静脉注射，第1天）和化疗（含铂双药方案，每3周一次，共3个周期）。
手术：术后4-6周内进行。
术后辅助治疗：信迪利单抗（200mg，静脉注射，每3周一次，持续1年）。
主要终点：病理完全缓解（pCR）。
次要终点：主要病理缓解（MPR）事件、无进展生存期（EFS）。
生物标志物：采用多重免疫组化技术检测肿瘤组织中相关细胞标记物的表达，评估血管正常化程度和免疫细胞浸润情况。
三、研究结果
ITT人群：
pCR率：57.8%。
MPR率：66.7%。
客观缓解率（ORR）：71.1%。
疾病控制率（DCR）：97.8%。
1年无事件生存率（EFS）：81.5%。
PP人群：
pCR率：63.4%。
MPR率：73.2%。
87.8%的患者肿瘤降期。
1年无事件生存率（EFS）：81.5%。
肿瘤微环境变化：
与非pCR组相比，pCR组患者的VEGF+细胞、CD4+Foxp3+ Treg细胞数量显著减少。
周围血管CD4+ T细胞、CD39+CD8+ T细胞和M1巨噬细胞数量显著增加。
安全性：
新辅助治疗期间，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中55.6%的患者出现3/4级TRAEs，15.6%的患者出现免疫相关不良事件（irAEs）。
辅助治疗期间，34.1%的患者出现irAEs，其中17.1%的患者出现3级irAEs。
34.1%的患者出现术后并发症，其中19.5%的患者出现3级并发症。
研究结果表明，术前新辅助信迪利单抗联合安罗替尼和化疗，术后辅助信迪利单抗治疗可切除NSCLC具有良好的疗效和安全性。该治疗方案能够显著提高pCR率和肿瘤降期率，并改变肿瘤微环境，为可切除NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。
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