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德国公司抢注非洲传统药物带来的启示

花匠小妙招
2024-11-16 22:01

□徐铮奎

20世纪20年代初，一位名叫Stevens的英国商人因患上当时无药可医的肺结核病，不甘心在英国等死而踏上去南非的漫漫旅途。他到达南非后得以与一位精通医道的南非祖鲁族酋长见面。酋长见他形态消瘦，不停地咳嗽，十分可怜，就给了他一大把黑乎乎的树根，让他拿回去用烧酒浸泡后每天喝一小盅。说来奇怪，Stevens喝了两个月的树根泡酒后，他的肺结核就痊愈了。后来此法立即随这位回国的英国商人传遍整个欧洲。此后很长的一段时间里，欧洲人治疗肺结核都使用南非产的这种植物——狭花天竺葵。

天竺葵大约有700多个品种，其中不少品种可作为药用植物。据西方学者报道，两种原产于南非境内的天竺葵——狭花天竺葵与多花天竺葵的根历史上一直被南非祖鲁族等土著居民用作治疗咳嗽和抗肺结核的天然良药。

上个世纪90年代初，随着西方各国“回归自然热”的兴起，欧洲一些从事植物药制造的公司重新“发现”了南非狭花天竺葵的潜在市场价值。包括大名鼎鼎的施瓦伯公司（Schwabe AG）和ISO Arzneimittel等公司在内的德国天然药物制剂生产商抓住国际市场缺乏有效的植物抗痨药这一大好时机，分别推出各自的狭花天竺葵标准植物提取物制剂，并于2003年、2005年相继获得欧洲专利局和美国专利局的专利证书。德国公司的这一做法在非洲引起了争议。

天竺葵制剂应用空间大

狭花天竺葵的药用历史悠久，据有案可稽的史料，仅1929年在瑞士即有800多例肺结核患者经用南非树根酒治疗后痊愈，欧洲植物学者将这种能治疗肺结核的植物命名为Pelargonium sidoides，即狭花天竺葵。20世纪40年代以后，随着异烟肼、乙胺丁醇、对氨基水杨酸钠等一系列化学合成抗痨新药的问世，狭花天竺葵逐渐被世人所遗忘。但世世代代生活在南非境内的土著居民仍在继续使用这种他们祖辈传下来的民间草药，用于治疗上呼吸道感染和肺部疾病等常见病。

抢先注册狭花天竺葵标准植物提取物制剂的德国施瓦伯公司是一家专门从事植物药生产的“百年老厂”，它曾开发出多种在国际医药市场上十分畅销的天然药物制剂，其中包括利用中国银杏叶提取的银杏制剂EGB761、贯叶连翘提取物、金丝桃素以及缬草根提取物制剂等等。狭花天竺葵提取物EPs7630（商品名：UMCKA）不过是施瓦伯公司开发出的天然制剂之一。

EPs7630的主要适应证包括咳嗽、支气管炎、扁桃体炎等上呼吸道感染和肺结核等疾病。几年前又传来令人振奋的好消息，美国科研人员发现：EPs7630每天口服30~50毫升能有效抑制艾滋病病毒在人体内的复制。这一报道立即引起国际医学界的高度重视。最近，又有美国医学研究人员报道，利用市售的狭花天竺葵制剂可治愈一种常见的热带传染病——利什曼氏原虫病。由于利什曼氏原虫病在热带国家是一种发病率仅次于疟疾的传染病，故这一新用途必将大大拓展天竺葵制剂在国际医药市场的销售空间。

由于施瓦伯公司生产的天竺葵制剂确实有良好的治疗效果，据说仅在1995年（即该产品上市的第二年），德国就开出近10万张处方，目前包括美国在内的发达国家均在销售该产品。有人预测：狭花天竺葵提取物制剂全球销售额即将达到或超过10亿美元。

巨大利益引发专利争端

现在的情况是，狭花天竺葵制剂主要由德国两家大公司垄断生产并出口至国际市场。而狭花天竺葵原产地的南非共和国的制药厂反而只能眼睁睁地看着德国厂商利用他们的天然资源发大财。

虽然现在南非的一些制药厂商也在生产狭花天竺葵制剂，且销售情况还不错。据国外媒体报道，南非一家制药厂生产的复方植物抗痨药制剂X－TB（其主要成分为狭花天竺葵与另一种南非产药用植物的提取物合剂）在非洲各国市场闻名遐迩，其抗结核效果并不在德国施瓦伯公司的EPs7630之下。但该制剂迟迟不能在非洲以外的市场销售，因为其中含狭花天竺葵提取物成分，故属于侵犯施瓦伯的药品专利。如果南非生产的X－TB复方抗痨药制剂要想在世界各地上市必须先获得德国施瓦伯公司的授权。

这一情况引起包括南非一些制药厂商在内的非洲制药界人士的强烈不满。他们认为欧洲专利局轻率地将两种狭花天竺葵抗痨药生产专利批给德国公司是一种赤裸裸的“文化掠夺”与“生物掠夺”行为。因为南非祖鲁族等土著居民世世代代使用当地土生土长的天竺葵治病，直到20世纪20年代当地酋长用这种植物治好了英国商人Stevens的肺结核，狭花天竺葵的神奇药效才为欧洲医学界所知晓和接受。

据国外最新消息，今年5月8日，生活在南非东开普地区的少数民族群众已联名向设在埃及首都开罗市的“非洲文化中心”提交一份抗议书，要求该中心出面向欧洲专利局提出撤销该局批给德国两家制药公司的有关利用狭花天竺葵生产药品的专利证书，以此保护南非人民利用当地植物资源生产和销售药品的权力。据说这一纷争不仅得到非洲及其他第三世界国家的同情与支持，甚至引起了联合国有关组织的注意。

面临来自非洲各国以及其他第三世界国家的巨大批评压力，已获狭花天竺葵药品专利的德国施瓦伯公司与ISO Arzeneimittele公司的CEO们再也坐不住了。他们通过媒体向南非人民表示道歉之意，并说他们公司无意冒犯和侵害非洲人的文化与生物多样性；他们公司所做的一切不过是帮助南非以及非洲其他国家的植物资源得以充分开发利用，从而为国际社会提供更多新药来源。至于南非共和国境内的制药厂商将可以继续利用当地各种狭花天竺葵原料生产他们的成药制剂，德国公司现在不会，将来也不会向欧洲专利局提出侵权起诉书。

狭花天竺葵被抢注的情况与我国的青蒿素制剂的经历十分相似。青蒿素系我国科学家于20世纪70年代末开发上市的一种植物抗疟新药。但由于当时我国科技人员的专利保护意识较差，未及时向发达国家专利局申请专利，反而被一家著名跨国制药公司抢先申请并获得青蒿素的药品专利，使我国青蒿素制剂出口至今仍受制于人。

药用天竺葵制剂“墙内开花墙外香”的现象，对传统医药资源丰富的我国也有很好的启示：对于传统资源的保护，必须积极合理开发与利用，否则在别人抢了先后，只能受制于人。