杨树花提取液工艺规程
目 录
一、产品概述 3
1.杨树花产品概述 3
1. 杨树花产品质量标准 3
二、原辅料质量标准 3
原辅料质量标准 3
三、杨树花提取工艺 3
1. 杨树花提取工艺 3
四、杨树花生产工艺 5
1. 杨树花生产工艺流程图 5
2. 杨树花生产设备一览表 5
五、生产环境及过程控制标准与方法 5
1.生产环境控制标准及方法 5
2.过程质量控制点和控制项目 5
3.工艺用水要求 6
4.清场 6
六、技术安全、劳动保护与工艺卫生 6
1.安全教育和劳动保护 6
2.工艺卫生 6
3.安全防火 7
4.设备安全 7
5.用电安全 7
七、劳动组织与岗位定员 8
八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标 8
1.原辅料消耗定额 8
2.包装材料消耗定额 8
3.产品技术经济指标 8
4.产品收率、物料平衡率计算方法 8
5.原料、包材单耗计算方法 9
附录1：工艺规程变更登记表 10
附件2：工艺流程图 11
一、产品概述
1. 杨树花提取液概述
1.1 主要成份：杨树花
1.2 功能与主治：清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。
1.3 包装规格：25kg/桶。
1.4 贮藏：密封，干燥处。
1.5 有效期：二年。
2. 杨树花产品质量标准
参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。
二、原辅料、包装材料
1.原辅料质量标准
根据《中国兽药典》2005年版二部 “杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。
2.包装材料质量标准
企业内部质量标准
三、杨树花提取工艺
各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本（应在清场有效期之内）、设备及容器完好并清洁。生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。
1.提取
按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。将其杨树花原料粉碎（1cm左右短截）,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。
2.沉淀
将其煎煮的过滤液抽到浓缩罐中，浓缩至原料的5倍量，再将其抽到储液中，保温80℃下，加入药液总量6%澄清剂B组分，每隔半小时搅拌一次，2小时后加入药液总量3%的澄清剂A组分，每隔一小时搅拌一次，2小时后冷却静置
沉淀3-4小时。
3.浓缩
抽取上清液，将药液转存至浓缩罐中进行稀释，要求药液含量为100ml药液相当于原和药1g。
4. 贴签、保存
4.1 装桶：将稀释后的杨树花提取液转入中转桶内，密封，备用。
4.3 贴签：将临时过渡签贴于中装桶的两侧。
4.4将包装结束的产品运入半成品库，挂待验标志，向质检部送检。
4.5质检部检测合格后，将合格证贴于包装桶上，存于恒温原料药库房，备用。
4.11包装规格：25㎏/桶。
5 不合格品管理：
5.1经质量保证部检验不合格的产品，应存于原料药库房不合格区。
6清场清洁：
6.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场、清洁记录。
6.2相关负责人员和检查人员应对生产现场进行检查，对清场、清洁效果进行确认，填写相关记录，发放“已清洁”标示和“清场合格证”，清场记录和“清场合格证”纳入批生产记录。
6.3各工序接到“清场合格证”后，方可准备下一批次的生产。
7生产记录：
7.1每个岗位操作人员在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产记录的填写应符合有关规定。
7.2各工序负责人将本批生产操作记录整理汇总并签字后交车间主任。
7.3车间主任将记录审核、整理并签字后交生产部汇编成批生产记录和批包装记录。
四、黄芪多糖生产工艺
1. 杨树花生产工艺流程图
(见附件2)
2.黄芪多糖生产设备一览表
序号
设备名称
型号规格
生产能力
台套
制 造 厂 家
1
提取机组
TQ1000L
1000L /罐
1
湖南精诚制药机械械有限公司
2
贮罐
CG1000L
1000L/罐
1
湖南精诚制药机械械有限公司
3
浓缩罐
SNG500L/h
500㎏/批
1
湖南精诚制药机械械有限公司
4
醇沉罐
CCG500L
500L
湖南精诚制药机械械有限公司
5
贮罐
CG1000L
1000L/时
1
湖南精诚制药机械械有限公司
五、生产环境及过程控制标准与方法
1.生产环境控制标准及方法
项目
监测内容
标 准
监测位置
测试颁次
生产区
清洁度
无明显杂物、污垢
提取罐、浓缩罐、储液罐、醇沉罐地面等
1次/日
2.过程质量控制点和控制项目
岗 位
物料名称
检查项目
检查方法
控制范围
沉淀组
沉淀液
澄清效果
观察上清液是否澄清
应为淡黄色澄清液体
浓缩组
浓缩罐
是否正常
开启蒸汽,检查是否有泄露，压力表、温度表是否正常
无泄露、仪表正常
4.工艺用水要求
4.1 用自来水即可
5.清场
5.1 每班生产完成后，对在使用的功能间、设备、器具分别按各自清洁SOP进行清场，并经质管员现场检查合格，签发清场合格证一式2份，其正本附入本批批生产记录，副本悬挂在生产现场，作为下次生产前的依据。
5.2 清场合格证有效期为2天，万级洁净区容器具消毒灭菌有效期2天。
5.3 清场用工具：不掉尘抹布、绸布块、用后清洁、干燥，用75%的酒精或0.2%新洁尔灭消毒。
六、技术安全、劳动保护与工艺卫生
1.安全教育和劳动保护
1.1新员工须经三级<公司、车间、班组>安全教育、掌握必要的安全知识、树立自我保护意识，方可上岗。
1. 2员工上岗或换岗须进行技术、安全培训，经考核合格后可独立操作。
1.3车间和班组要定期对员工进行技术安全、工艺安全、设备安全等教育。
1.4员工应有正确处理本岗位异常情况的能力，正确穿戴本岗位规定的劳保用品。
1.6班前8小时不准酗酒；要保证班前休息，生产区域禁止饮食；工作后要洗手、洗澡，如发现中毒及异常情况，应及时报告处理及就医。
2.工艺卫生
2.1文明操作，防止粉尘飞扬及有害物质逸出。
2.2排、回风系统过温装置必须保证完好。
2.3洁净区员工头发不得外露、应定期洗手消毒、不得裸手接触药品。
2.4掉出或溅落物料只能作为回收物料，不准收入物料，按青霉素类制剂生产管理规程规定的方法进行处理，不得与其它产品的回收物资混合。
2.5与当批生产无关的物料、用品不得进入岗位。
2.6各岗位必须严格按本岗位清洁，清场SOP做好本岗位卫生及清场。
2.7各岗位工作服及容器、器具、清洁工具不得混用。
2.8各岗位工作服使用、清洗周期必须严格按工作服清洗SOP执行，严格与其他生产线的工作服混淆。
2.9员工上岗期间不得留长发、长指甲、化妆、佩带首饰等。
3.安全防火
3.1员工必须会正确使用火警 “119”。
3.2一旦发生火灾，必须听从命令，服从调遣，积极组织扑救，做好断电、人员疏散、原料物资转移工作，防止火势蔓延。
3.3各岗位必须定点存放足量的消防器材，员工应正确使用灭火器材。
3.4只能在的地方吸烟。
3.5生产区域内动火，必须提前做好清场置换，办理《动火许可证》、安排好具备消防安全知识和技能的监火人，否则不准动火。动火过程中，监火人不得离开现场；动火结束，监火人现场检查，确定安全无误后，方可离开现场。
4.设备安全
懂设备性能、懂设备原理、懂设备结构、懂设备用途；会使用、会保养、会排除故障。严格巡查，禁带病运行。开车前应检查安全装置可靠，否则不得开车；运行中应注意设备运行状况，如有异常，立即停机，待故障排除后方可开车。
设备运行中严禁离人，严禁手或异物伸入设备转动部位，不准随意敲打设备。
加强设备维护保养，定期加、换油，每次用完后应*清洁。
运行中应随时观察设备运行参数，不得超温超压运行。
设备应有良好接地，符合防爆防静电等要求。
设备检修应切断电源，挂好状态标志。
5.用电安全
员工应充分了解本岗位动力及照明开关
员工应具备相应的安全用电常识。 严禁用湿手推动动力开关，或接触带电设备。发生用电故障应请电工维修，严禁擅自动手。
检修前应切断电源或摘除传动装置。
电器控制件应保持清洁，电器部份应注意防水、防潮、防腐、防尘、防鼠等。
电热烘箱不能超温运行，温控钮要由低到高逐渐调整，烘箱使用时不能离人，防止温控失调而引发超温事故。
易燃易爆物品、纤维织品、有机溶媒等不得进入电热烘箱干燥。
电器设备清洁应防潮。电器设备失火应首先切断电源。
七、劳动组织与岗位定员
岗位
职务
人/班
班/日
定员<人>
办公室
车间主任
1
1
1
提取组
操作工
1
1
1
沉淀、浓缩组
操作工
1
1
1
合计
3
3
3
八、药材、包装材料、消耗定额及技术经济指标
1.原辅料消耗定额
2.包装材料消耗定额
3.产品技术经济指标
岗位名称
收率（%）
物料平衡率（%）
总收率
95-100
――
提取
97-100
97-100
沉淀
97-100
97-100
离心
92-100
92-100
贴签
99-100
100
4.产品收率、物料平衡率计算方法
4.1 总收率
4.2 提取
平衡率=
杨树花成品产量+尾量
×100%
领料量×理论得率
5.原料、包材单耗计算方法
5.1原料单耗
原辅料单耗=
原辅料耗用量(㎏)÷产品总数(㎏)
×100%
理论装量(㎏/桶)
附录1：工艺规程变更登记表
序号
变更内容
变更依据
变更审报表号
变更批准人及日期
变更实施时间
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