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Interpretation of China′s fungal infection management policy

花匠小妙招
2024-11-29 11:46

真菌感染和抗真菌药物耐药的发生率越来越高，其给人类健康带来的威胁已逐渐引起全球公共卫生领域的关注。根据全球真菌感染行动基金的估计，每年约有超过160万人死于真菌感染 [ 1 ]。2022年，世界卫生组织发布了首份"真菌病原体清单" [ 2 ]，警示一些真菌菌株耐药性的传播越来越广，呼吁各国加强对清单内真菌的应对。中国作为全球最早发布和实施遏制细菌耐药国家行动计划的国家之一，持续加强抗菌药物临床应用管理，并在2019年建立了全国真菌病监测网，进一步完善了我国真菌感染的管理体系。

1　真菌感染防治相关的法律体系不断完善

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》与《中华人民共和国药品管理法》是疾病诊治与临床用药需遵循的基本法律，均明确规定医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准、药品临床应用指导原则、药品说明书以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗。

2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《中华人民共和国生物安全法》明确指出，生物安全是国家安全的重要组成部分。应对微生物耐药是维护生物安全的重要工作之一，真菌耐药在我国和世界范围均是一个潜在的生物安全风险，需要研究建立真菌耐药风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度等，加强生物安全风险防控和治理体系建设，提高生物安全治理能力。

2　加强抗真菌药物临床应用管理

抗真菌药物是一类抗菌药物，其临床应用需遵循《处方管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》等基本规章制度，并需落实国家卫生健康行政部门历年发布的关于加强抗菌药物管理工作通知的要求。

在2011年至2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动中，要求医疗机构严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理，其中深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。2012年，原卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《抗菌药物临床应用管理办法》规定要建立抗菌药物临床应用分级管理制度，明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制，提出了要加大对不合理用药现象的干预力度，建立微生物耐药预警机制，并明确了监督管理和法律责任。此后，国家卫生健康行政部门每年印发有关抗菌药物临床应用管理的通知，持续强化对抗菌药物目录遴选、分级管理、处方权限、合理用药、培训教育、感染控制等方面的要求。同时，随着《遏制细菌耐药国家行动计划(2016－2020年)》的印发和实施，抗菌药物的管理取得了显著成效，全国二级以上医院基本建立了抗菌药物临床应用管理机制，抗菌药物使用指标得到显著改善。

3　加强学科建设，提升真菌病诊治能力

《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2015〕42号)提出要完善抗菌药物合理应用技术支撑体系，要求二级以上医疗机构应当加强感染性疾病科建设，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。《国家卫生计生委办公厅关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》(国卫办医函〔2016〕1281号)、《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2019〕12号)和《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2020〕8号)等多个文件进一步细化并强调了相关要求，以加强相关学科建设，健全抗菌药物临床应用管理技术支撑体系，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。

医疗机构应加快落实有关工作要求，加强感染性疾病科、临床微生物、临床药学、医院感染管理等学科建设，健全抗菌药物临床应用管理技术支撑体系。要落实二级以上综合医院感染性疾病科的建设要求，设立以收治细菌、真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。推进真菌感染多学科诊疗模式，提高临床真菌感染的及早诊断及精准治疗。加强临床微生物实验室建设，提高真菌检验能力，加强临床真菌实验室质量控制。加强临床药师培养和配备，特别是儿科临床药师，转变药学服务模式，充分发挥临床药师在感染性疾病诊治中的作用。

有效的感染预防和控制对预防真菌感染暴发至关重要，应严格落实手卫生、感染或定植患者的接触隔离，以及正确的环境消毒等措施，按要求执行有关操作规范和技术标准，并重点加强对重症监护病房(intensive care unit，ICU)、呼吸、血液等重点科室真菌医院感染防控。

真菌病监测结果应定期通报，开展阶段性管理过程和管理效果评估。对有关监测数据指标进行科学分析，将监测结果定期通报。

4　提高真菌病诊断与治疗规范化水平

我国发布了一系列有关真菌病实验室检测的卫生行业标准，对标本采集、处理、实验室检验的各个环节给予了明确的操作规范，以提高真菌病实验室诊断的准确性。其中，《抗丝状真菌药物敏感性试验肉汤稀释法》(WS/T411-2013)和《抗酵母样真菌药物敏感性试验肉汤稀释法》(WS/T421-2013)规定了具体的抗真菌药敏试验参考方法；《侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》(WS/T497-2017)规定了侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南，包括标本采集处理、形态检查、真菌培养、培养诊断、非培养诊断和药物敏感试验；《临床微生物学检验标本的采集和转运》(WS/T640-2018)规定了临床微生物学(病毒学、细菌学和真菌学)检验标本采集和转运的技术要求，适用于开展临床微生物学检验的各级医疗机构及其临床微生物学实验室。

我国还陆续发布了《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家抗微生物治疗指南》等规范性文件，从技术层面为临床提供了真菌感染经验治疗和目标治疗的药物选择的指导，以及各类抗真菌药物的适应证和注意事项，对规范真菌病治疗和抗菌药物合理应用起到了积极作用。

建议医疗机构制定完善真菌感染诊疗规范，加强真菌感染性疾病诊疗规范化管理，促进抗真菌药物合理使用，鼓励医疗机构制订真菌感染性疾病临床路径和诊疗规范、指南。

5　建立真菌感染和耐药监测和评估体系

与抗真菌药物管理相关的监测工作包括真菌感染性疾病、真菌耐药性和抗真菌药物使用情况等不同方面的数据监测。其中，抗真菌药物的临床使用情况由全国抗菌药物临床应用监测网收集、分析和报告；真菌感染性疾病和真菌耐药性情况的监测目前由全国真菌病监测网负责。

为提高医疗机构真菌病诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平，国家卫生健康委于2019年5月18日发布《国家卫生健康委办公厅关于建立全国真菌病监测网的通知》(国卫办医函〔2019〕481号)，批准成立全国真菌病监测网。作为一个覆盖全国、科学分级的真菌监测网络，全国真菌病监测网开展了定期监测、主动防控、开展研究、提出建议、推进发展等5项主要工作，切实提高了医疗机构真菌病诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。全国真菌病监测网正式运行的第1年(2020年)，共31个省级行政区域721所医疗机构上报了数据，2022年已上升至869所。国家中心负责数据的分析与反馈，每年发布《全国真菌病监测报告》，提供我国真菌病病原谱、耐药性及变化趋势等数据，将会为临床真菌病诊治和院感防控提供重要依据。

6　展望

既往专门针对真菌病管理的政策文件较少，主要集中在抗菌药物管理的通用要求中。2022年11月，国家卫生健康委等13部门联合制定了《遏制微生物耐药国家行动计划(2022－2025年)》，与上一版行动计划相比，从名称上将真菌纳入下一阶段工作重点。这是从国家多部门联防联控层面首次明确将真菌耐药问题与细菌耐药同等看待，说明我国已越来越重视真菌病相关问题。其中，在完善抗微生物药物临床监测系统中特别提出要加强真菌病监测网建设。

迄今为止，全球关于真菌病分布和抗真菌耐药性模式的优质数据也很少。大多数国家和地区的抗微生物耐药政策及监测计划尚未囊括真菌，而中国在构建政策体系、实施标准化监测、增进对真菌感染流行病学及真菌耐药进化和传播的了解等方面已经取得了突破性的进展。

随着儿童肿瘤性疾病、器官移植等患儿逐渐增多，儿童真菌感染带来的威胁也越来越大，可能会对患儿治疗结局产生较大影响。新的国家行动计划发布不久，未来尚有很多工作亟须完成，包括完善真菌感染性疾病的诊疗规范体系，加强感染、检验、药学、感控等专业学科建设和人才培养，逐步扩大监测范围和内容，进一步提高真菌感染性疾病诊疗水平，减少真菌感染性疾病的发生及真菌耐药性的传播，更好地保障医疗质量和医疗安全。