FDA三季度批准上市的新药
三季度FDA共批准14款新药：
重磅炸弹产品
预计有两款重磅炸弹产品，包括阿斯利康/赛诺菲的单抗Beyfortus和Sage/Biogen的产后抑郁药物 Zurzuvae。Beyfortus是目前全球首个且唯一针对所有婴儿人群合胞病毒感染相关疾病的长效预防手段，采取被动免疫的路径，直接注射抗体以帮助婴儿预防合胞病毒感染。只需注射一剂，就能为婴儿在整个合胞病毒流行季中提供持续保护，帮助宝宝度过一岁前的危险期。Beyfortus今年7月获FDA批准上市，5月在国内被CDE纳入优先审评程序。
图源：赛诺菲；国是直通车
Zurzuvae是首个治疗产后抑郁的口服药，与此前获批的静脉注射药物相比便利性大大提升。但包含一条黑框警告，患者在服用 Zurzuvae 后至少 12 小时内不应驾驶或操作重型机械。并且其治疗重度抑郁（MDD）的适应症被FDA拒绝，这也可能会影响其销额。
同时Fabre-Kramer的EXXUA在9月被获批用于治疗重度抑郁，这款药历时20年，被FDA拒绝三次，终于在第四次申请时获批上市，也是首个用于治疗MDD 的口服选择性5-HT1A受体激动剂。
肿瘤新药
三季度获批三款抗肿瘤新药，其中多发性骨髓瘤两款。
辉瑞的ELREXFIO是BCMA/CD3双抗，是美国首款即用型固定剂量皮下注射 BCMA 靶向药物，每周治疗 24 周后可选择每隔一周长期给药。
强生的TALVEY是GPRC5D/CD3双抗，是首个获批上市的GPRC5D靶向疗法，Talvey 在先前接受过或未接受过 BCMA 治疗的患者中均显示出抗癌活性。两款药都具有CRS和神经系统毒性警告。
罕见病
再生元靶向补体因子C5的单抗Veopoz用于治疗罕见病CHAPLE病。Ipsen的 Sohonos用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（石头人症）。Amicus的Pombiliti用于治疗庞贝氏症。BioLineRx的Aphexda用于多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员，这是美国近十年来批准的首个干细胞动员治疗多发性骨髓瘤的创新药物。GSK的Ojjaara用于治疗成人骨髓纤维化伴贫血。诺和诺德公司的Rivfloza用于治疗原发性高草酸尿症1型。
参考：
https://www.nature.com/articles/d41573-023-00184-9
https://mp.weixin.qq.com/s/c5LGVnyPBZrYmXl5skTjoQ
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