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重磅！Moderna第二项mRNA疫苗获FDA批准上市

花匠小妙招
2024-11-18 06:19

全文1545字，阅读约需5分钟，帮我划重点

01Moderna公司的第二项mRNA疫苗mRESVIA获得美国FDA批准上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。

02mRESVIA是首款以单剂量预充式注射器供应的RSV疫苗，其关键试验达到两个主要疗效终点，有效性分别为83.7%和82.4%。

03在3期试验中，mRESVIA疫苗未发现严重安全性问题，最常见的报告不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

04由于此批准，Moderna公司将成为继辉瑞和BioNTech之后，第三家拥有获批mRNA疫苗的美国公司。

以上内容由腾讯混元大模型生成，仅供参考

▎药明康德内容团队编辑

Moderna公司今天宣布，美国FDA已批准呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），该批准标志着Moderna公司第二项获批的mRNA疫苗。根据新闻稿，mRESVIA是首款以单剂量预充式注射器供应的RSV疫苗。

mRESVIA的批准主要是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，ConquerRSV是一项在22个国家或地区开展的全球性研究，共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。

该疫苗的关键试验达到两个主要疗效终点，中位随访3.7个月的初步分析发现，针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。详细数据发表在《新英格兰医学杂志》上。

▲中位随访3.7个月时，mRESVIA疫苗的有效性结果（图片来源：参考资料[3]）

另一项长期分析显示，在8.6个月的中位随访期内，该疫苗可持续预防RSV-LRTD的发生。针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.3%（95% CI：48.7-73.7），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.0%（95% CI：37.3-78.2）。

▲中位随访8.6个月时，mRESVIA疫苗的有效性结果（图片来源：参考资料[3]）

在3期试验中未发现严重安全性问题。最常见的报告不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

▲mRESVIA疫苗的安全性结果（图片来源：参考资料[3]）

mRESVIA是一款针对RSV的mRNA疫苗，由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在RSV表面表达，是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，并且该蛋白在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。mRESVIA疫苗使用与ModernaCOVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs）。美国FDA之前曾授予该疫苗快速通道资格与突破性疗法认定，用以帮助60岁或以上成年人，预防RSV-LRTD和急性呼吸疾病（ARD）。

参考资料：

[1] Moderna Receives U.S. FDAApproval for RSV Vaccine mRESVIA(R). Retrieved May 31, 2024 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx

[2] Wilson E, Goswami J, Baqui AH, Doreski PA, Perez-Marc G, Zaman K,Monroy J, Duncan CJA, Ujiie M, Rämet M, Pérez-Breva L, Falsey AR, Walsh EE,Dhar R, Wilson L, Du J, Ghaswalla P, Kapoor A, Lan L, Mehta S, Mithani R,Panozzo CA, Simorellis AK, Kuter BJ, Schödel F, Huang W, Reuter C, Slobod K,Stoszek SK, Shaw CA, Miller JM, Das R, Chen GL; ConquerRSV Study Group.Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults. N Engl JMed. 2023 Dec 14;389(24):2233-2244. doi: 10.1056/NEJMoa2307079. PMID: 38091530.

[3] Vaccines & Business Update. Retrieved May 31, 2024 from https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_events/2024/Mar/27/vaccines-day-2024_final_for-pdf_040224.pdf