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一种外用治疗痔疮的中药配方精油的制作方法

花匠小妙招
2024-12-15 22:17

本发明涉及医药，特别是一种外用治疗痔疮的中药配方精油(又称红桃花精油)。

背景技术：

痔疮(hemorrhoids或piles)又名痔核、痔病、痔疾等，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔核位于肛门里面黏膜的称为内痔，位于肛门口内侧附近称为外痔,二者都有的称为混合痔。目前，英国学者多称痔为piles，美国学者则称为hemorrhoids。前者是从痔的外形似球而命名的，后者是以出血为临床特征命名的，泛指内外痔。痔疮轻者给人的正常生活带来不便，重者影响健康。如便血日久，可致不同程度的贫血，甚至出血性休克，危及生命；痔疮坏死、感染严重时，可经过血液系统引起全身感染，后果严重。

临床表现为：

1.主要表现为便血，便血的性质可为无痛、间歇性、便后鲜血，便时滴血或手纸上带血，便秘、饮酒或进食刺激性食物后加重。

2.单纯性内痔无疼痛仅坠胀感，可出血，发展至脱垂，合并血栓形成、嵌顿、感染时才出现疼痛。

3.内痔分为4度。①ⅰ度排便时出血，便后出血可自行停止，痔不脱出肛门；②ⅱ度常有便血；排便时脱出肛门，排便后自动还纳；③ⅲ度痔脱出后需手辅助还纳；④ⅳ度痔长期在肛门外，不能还纳；其中，ⅱ度以上的内痔多形成混合痔，表现为内痔和外痔的症状同时存在，可出现疼痛不适、瘙痒，其中瘙痒常由于痔脱出时有粘性分泌物流出。后三度多成混合痔。

4.外痔平时无特殊症状，发生血栓及炎症时可有肿胀、疼痛。

现虽有治疗痔疮的多种药物，但由于种种原因，其使用并不尽人意，因此，治疗痔疮药物上的改进和创新势在必行。

技术实现要素：

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种外用治疗痔疮的中药配方精油，可有效解决痔疮的治疗用药问题。

本发明解决的技术方案是，一种外用治疗痔疮的中药配方精油，是由重量比计的：桃花精油︰红花精油︰凌霄花精油︰薄荷冰＝(1.8-2.2)︰(0.8-1.2)︰(2.5-3.5)︰(0.8-1.2)混匀制成，其中：

所述的桃花精油是，将桃花粉碎成过10～20目筛的粗粉，在药材重量0.5-1.5倍量的乙醇、乙酸乙酯或环己烷中的任意一种或两种以上的混合溶剂中浸润2min～4min，取润湿的药材，超临界co2流体萃取(sfe)，萃取温度42～50℃，萃取压力20～25mpa，分离温度50～60℃，分离压力4.5～5.5mpa，萃取时间1.5～2.5h，得桃花精油；

所述的红花精油是，将红花粉碎成过10～20目筛的粗粉，在药材重量0.5-1.5倍量的乙醇、乙酸乙酯或环己烷中的任意一种或两种以上的混合溶剂中浸润2min～4min，取润湿的药材，超临界co2流体萃取(sfe)，萃取温度42～50℃，萃取压力20～25mpa，分离温度50～60℃，分离压力4.5～5.5mpa，萃取时间1.5～2.5h，得红花精油；

所述的凌霄花精油是，将凌霄花粉碎成过10～20目筛的粗粉，在药材重量0.5-1.5倍量的乙醇、乙酸乙酯或环己烷中的任意一种或两种以上的混合溶剂中浸润2min～4min，取润湿的药材，超临界co2流体萃取(sfe)，萃取温度42～50℃，萃取压力20～25mpa，分离温度50～60℃，分离压力4.5～5.5mpa，萃取时间1.5～2.5h，得凌霄花精油。

本发明原料丰富，易生产制备，使用方便，效果好，可有效用于治疗痔疮，是治疗痔疮药物上的创新，开拓了桃花、红花、凌霄花、薄荷冰的药用价值和经济价值，经济和社会效益显著。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。

本发明在具体实施中可由以下实施例给出。

实施例1

本发明在具体实施中，一种外用治疗痔疮的中药配方精油，是由重量比计的：桃花精油︰红花精油︰凌霄花精油︰薄荷冰＝2︰1︰3︰1混匀制成。

所述的桃花精油、红花精油、凌霄花精油同发明内容，以下同。

实施例2

本发明在具体实施中，一种外用治疗痔疮的中药配方精油，是由重量比计的：桃花精油︰红花精油︰凌霄花精油︰薄荷冰＝1.9︰1.1︰2.6︰1.1混匀制成。

实施例3

本发明在具体实施中，一种外用治疗痔疮的中药配方精油，是由重量比计的：桃花精油︰红花精油︰凌霄花精油︰薄荷冰＝2.1︰0.9︰3.4︰0.9混匀制成。

本发明组分间的有机配合，互相支持，有效用于治疗痔疮，并经试验取得了非常满意的有益技术效果，有关试验资料如下：

一、对小鼠痔疮模型的影响

1.实验材料

1.1实验药物

本发明红桃花精油；马应龙麝香痔疮膏，马应龙药业集团股份有限公司生产；用于湿热瘀阻所致的痔疮、肛裂，症见大便出血，或疼痛、有下坠感；亦用于肛周湿疹；用法用量：外用，涂搽患处。

20％乙酸溶液(造模试剂)；

小鼠血清白介素1β(il-β)、肿瘤坏死因子α(tnf-α)elisa试剂盒，南京建成生物工程研究所提供。

1.2实验动物

km小鼠，雄性，144只，18-25g，spf级；济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，合格证号37005400000035。

2.实验方法

2.1动物饲养

恒温23℃，湿度50％，人工照明12小时白天与12小时黑夜交替，给予常规的实验室饮食，不限制饮水。

2.2造模方法

取小鼠60只，适应性喂养3天，第4天将每只小鼠(空白组给相应剂量的生理盐水)肛门内推入20％的乙酸溶液0.05ml，保持1min。第二天按照肿胀、溃疡程度随机分为5组，每组12只。即空白组、模型组、马应龙痔疮膏组、红桃花精油大、小剂量组(小剂量组为液体石蜡稀释一倍的红桃花精油)。造模第2天开始给药，在痔疮局部涂相应药物，红桃花精油用量约0.03ml/只，马应龙痔疮膏用量为局部涂一层，模型组及空白组涂液体石蜡(0.03ml/只)，每天早晚各涂一次，连续给药7d。最后一天给药1h后处死小鼠，取直肠，观察病变等级；摘眼球取血，测定血清中白介素1β(il-β)和肿瘤坏死因子α(tnf-α)。

2.3统计学方法

实验数据用spss22.0统计软件处理，数据以表示，组间比较采用t检验

3.实验结果

3.1对小鼠痔疮模型局部评分的影响

表1红桃花精油对小鼠痔疮模型局部病变的影响

注：0-完全愈合；1-基本愈合；2-少许溃疡渗液；3-有溃疡渗液；

经ridit检验，与空白组比，模型组出现显著病理变化(p<0.01)，说明造小鼠痔疮模型成功；与模型组比，红桃花精油大、小剂量组和马应龙痔疮膏组均可显著减轻痔疮模型局部病变(p<0.01)。

3.2对小鼠痔疮模型血清tnf-α、il-1β水平的影响

表2红桃花精油对小鼠痔疮模型血清tnf-α和il-1β水平的影响(n＝12)

注：与模型组相比**p<0.01

从上表可看出，与空白组比，模型组血清tnf-α和il-1β水平均显著升高(p<0.01)，说明造小鼠痔疮模型成功；与模型组比，红桃花精油大、小剂量组和马应龙痔疮膏组均可显著减轻痔疮模型局部病变(p<0.01)。

结果表明，本发明红桃花精油外用对小鼠痔疮模型有较好改善作用。

二、对大鼠痔疮模型的影响

1.实验材料

1.1实验药物

本发明桃花精油；马应龙麝香痔疮膏，马应龙药业集团股份有限公司生产；用于湿热瘀阻所致的痔疮、肛裂，症见大便出血，或疼痛、有下坠感；亦用于肛周湿疹；用法用量：外用，涂搽患处。

巴豆油，江西吉水三达天然药用香料油厂提供；乙醚，洛阳昊华化学试剂有限公司提供；吡啶，天津市科密欧化学试剂有限公司提供；生理盐水，河南科伦药业有限公司提供；超氧化物歧化酶(sod)试剂盒，南京建成生物工程研究所提供；丙二醛(mda)试剂盒，南京建成生物工程研究所提供。

1.2实验动物

180～220g大鼠，雌雄各半，wistar，spf级，山东省实验动物中心提供，质量合格证：no.37009200004899。

2.实验方法

巴豆油的配置：1份蒸馏水、4份吡啶、5份乙醚和10份6％的巴豆油乙醚溶液配成致炎剂。

取大鼠60只，雌雄各半，随机取10只作为空白对照组，其余大鼠造痔疮模型，方法为用乙醚浅麻其余各组大鼠，把浸吸0.16ml巴豆油混合液的棉球插入大鼠肛门内10s，建立大鼠肛门巴豆油肿胀模型。将造模成功的50只大鼠(雌雄各半)随机分为空白对照组、模型组、马应龙痔疮膏组、红桃花精油大、小剂量组(小剂量组为液体石蜡稀释一倍的红桃花精油)。造模第2天开始给药，在痔疮局部涂相应药物，红桃花精油用量约0.05ml/只，马应龙痔疮膏用量为局部涂一层，模型组及空白组涂液体石蜡(0.05ml/只)，每天早晚各涂一次，连续给药7d。。于末次给药后30min，处死各组大鼠，切取自肛门皮毛缘起15mm的直肠组织，用滤纸吸干水分。取部分组织以10％甲醛固定，石蜡包埋，切片，he染色，进行病理组织学观察；部分组织制成组织匀浆按试剂盒说明测定各组大鼠肛门组织的mda、sod含量。

3实验结果：

3.1对大鼠痔疮模型局部组织中mda和sod活性的影响

表3红桃花精油对小鼠痔疮模型局部组织中mda水平和sod活性的影响(n＝10)

注：**表示p＜0.01

从上表可看出，与空白组比，模型组局部组织中mda水平显著升高(p＜0.01)，sod活性显著降低(p＜0.01)，说明造模成功。与模型组比，红桃花精油大、小剂量组和马应龙痔疮膏组均可显著降低局部组织中mda水平(p＜0.01)、显著升高sod活性(p＜0.01)。

4.2对大鼠痔疮模型局部组织形态的影响

表4红桃花精油对大鼠痔疮模型局部组织形态的影响

“-”镜下可见直肠管黏膜层、黏膜下层、肌层及外膜细胞及血管、肌肉组织正常；“+”黏膜层：固有层内见少量的炎症细胞浸润；黏膜下层少量炎症细胞浸润，见肉芽组织生成；“++”黏膜层：固有层内见弥散炎细胞浸润，黏膜下层可见炎细胞浸润，部分小血管扩张、充血，内皮细胞增生，肿胀；“+++”黏膜层：单层柱状上皮角化，固有层中出现了大量炎症细胞的浸润，皮脂腺，小血管扩张、充血；黏膜下层：见大量的炎细胞浸润，密集的静脉淤血扩张，内皮细胞增生，肿胀，肉芽组织生成。

经ridit检验，与空白组比，模型组出现显著痔疮病理变化(p<0.01)，说明造模成功。与模型组比，与模型组比，红桃花精油大、小剂量组和马应龙痔疮膏组均可显著减轻痔疮模型局部病变(p<0.01)。

各组痔疮模型局部病理观察结果：空白组大鼠直肠局部镜下可见黏膜层、黏膜下层、肌层及外膜，黏膜层主要由吸收细胞、杯状细胞组成的单层柱状上皮，固有层内见单管状的大肠腺，含有吸收细胞、大量杯状细胞、少量干细胞及内分泌细胞；黏膜下层可见小动脉、小静脉和淋巴管及成群的脂肪细胞；肌层由内环形肌和外纵行肌组成。模型组大鼠直肠局部可见，在齿状线处，单层柱状上皮骤变为轻度角化的复层扁平上皮，固有层中出现了大汗腺和丰富的皮脂腺，肛管黏膜下层的结缔组织组织中见密集的静脉丛，静脉淤血扩张，肉芽组织生成，大量的炎细胞浸润，即巨噬细胞、中性粒细胞及淋巴细胞。马应龙痔疮膏组局部镜下可见固有层内炎细胞的浸润，黏膜下层见肉芽组织生成即新生的毛细血管，增生的成纤维细胞、中性粒细胞、淋巴细胞及嗜酸性粒细胞浸润。红桃花精油大剂量组局部镜下可见固有层内见有少量炎细胞浸润，黏膜下层可见少量炎细胞浸润，小血管稍扩张，内皮细胞稍增。红桃花精油小剂量局部镜下可见固有层内见有炎细胞浸润，黏膜下层可见巨噬细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞，偶见浆细胞，小血管扩张。

结果表明，本发明红桃花精油外用对大鼠痔疮模型有较好改善作用。

三、本发明红桃花精油外用治疗痔疮62例

1.痔疮标准

中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(zy/t001.7-94)。

(1)症状：①间歇性便血：特点为便时滴血、射血。量多，色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸带血。②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。

(2)体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。

具备以上第(2)项加第(1)项中的①②，诊断即可成立。

痔疮西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。

2.一般资料

门诊患者62例。男32例,女30例；年龄最小22岁,最大56岁；其中内痔8例,外痔42例,混合痔12例；病程最短1个月,最长3年；所有患者均不愿接受手术治疗。随机分为2组。治疗组32例，男16例，女16例；内痔4例，外痔22例,混合痔6例。对照组30例,男16例，女14例；内痔4例，外痔20例，混合痔6例。两组一般资料比较,具有可比性。

3.治疗方法及结果

治疗组:给以本发明红桃花精油外涂，每天3次外用。于排便后肛门部用清水冲洗干净,以免分泌物污染。对照组:外用麝香痔疮膏,每日3次外用。10天为1疗程。两者均不使用抗生素。

疗效标准：按照《中华人民共和国中医行业标准》中关于中医肛肠科病症疗效标准进行评定。显效：肿痛、出血、渗液消失,痔核回缩；好转：肿痛、出血、渗液消失,痔核回缩程度≥2/3；无效：仍有肿痛、出血、渗出症状,痔核回缩程度<2/3。

治疗组32例，治愈13例，有效12例，无效7例，总有效率78.1％；

对照组30例，治愈10例，有效9例，无效11例，总有效率63.3％。

在上述实验中，均未发现有任何毒副作用和不良反应，表明用药安全，疗效稳定可靠。

由上述资料清楚表明，本发明原料丰富，易生产制备，使用方便，对痔疮有很好的治疗效果，而且经临床应用有效率高，其效果之好是原未曾料到的，不但解决了治疗痔疮的用药问题，而且开拓了桃花、红花、凌霄花、薄荷冰的药用价值和经济价值，是治疗痔疮药物上的创新，经济和社会效益显著。