药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨

• 花匠小妙招
• 2025-06-13 08:20

The Chinese journal of clinical pharmacology

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药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨

Author(s)：

Affiliation(s)：

1 国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022

Classification number：

R95

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GB/T 7714

赵娜等.药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨[J].中国临床药理学杂志,2021(15):2108-2112.

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本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析,并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法,旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。

Keywords

使用中稳定性; 使用期限; 多剂量包装; 药物降解动力学模型

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