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EMA关于植物药的法规及对植物药人用经验的利用

花匠小妙招
2026-01-13 12:08

以铜为鉴，可以正衣冠；以人为鉴，可以明得失；以史为鉴，可以知兴替。上一期重点与大家讨论了FDA关于植物药的法规要求及人用经验的利用。今天，我们再来了解一下欧盟是如何进行植物药管理以及对人用经验利用的。

2004 年 9 月，欧盟药品管理局（European Medicines Agency, EMA）专门成立了草药药品委员会（Committee Herbal MedicinalProducts, HMPC）。

2004 年 4 月 30 日，《欧盟传统草药指令 2004/24/EC》（以下称《指令》）颁布，欧盟在《指令》中明确了植物药的定义，由任何一种或几种药材组合或由药材与药材原料组合，具有活性成分的制成品均被称作植物药。该指令是一部关于传统植物药注册的专门法令，明确了传统草药的定义及作为药品的法律地位，对植物药注册程序、申报材料、审批程序作出了详细的规定，对符合《指令》规定范围要求的植物药可按规定申请简化注册。

欧盟草药指令将植物药的注册申请划分为 3 种情形，分别是：

l 新植物药注册

l 固有应用植物药注册

l 传统植物药注册

其中新植物药的注册要求难度最高，申请资料最全，欧盟收载草药都在申请范围内。而传统植物药注册可采取简化注册申请，申请资料及申请要求降低，但其植物药应具有人用历史，人用历史需要超过 30 年，且具有15 年的欧盟应用历史，而且要求仅限于口服、外用或吸入制剂。固有应用植物药的注册难度和要求均适中，需要满足 10 年的欧盟应用历史，可以接用相关参考文献代替一部分申请资料。目前，概括起来欧盟草药指令对满足以下条件的传统草药才可实施简易注册程序：（1）非处方药；（2）口服、外用或吸入制剂；（3）产品必须满足 30 年以上的使用年限，其中至少有 15 年的欧盟使用年限；（4）原料可控符合要求。HMPC 根据欧盟出台的 2004/24/EC 法令第 16h（3）条制定了欧盟草药专论（CHM），该专论体现了 EMA 已经认可传统草药的安全性和有效性，并制定了相应的应用规范。到目前为止，HMPC 已有 140 多个传统草药专论被组织建立并顺利发布实施。CHM 中各个草药的内容包括药品名称、定性和定量组成、剂型、剂量、适应症、使用方法、禁忌症、警告、药物相互作用等临床特点、药理学特点、药学特点等内容。

欧盟委员会发布的欧盟草药目录（CLE）是专门针对传统草药的应用，具有强制法律效力。各成员国必须依据已建立的 CLE 内容审查药品，且不再需要申请者再提供安全性综述及传统使用证据等，CLE 被视为欧盟认定传统草药的金标准，但目前仅有 10 余个草药 CLE 建立并应用。欧盟各成员国在植物药注册时很大程度上都会参考欧盟草药专论和欧盟草药目录进行审批。

欧盟药品上市审批可分为４种不同的注册程序类型：集中注册程序、相互认可注册程序、分散注册程序、单一国家注册程序。但是，在４种注册程序中传统草药产品只能采取成员国注册程序的方式申请注册，不允许直接向 EMA 提交申请注册。即传统草药注册申请提交欧盟任一成员国批准后，其它成员国可采取相互认可的方式进而得到整个欧盟的批准和认可。

综上所述，欧盟针对具有人用历史的植物药同样给出了简化注册的政策。但是欧盟对于人用历史的要求是比较严格的，主要包括，

（1）非处方药；

（2）口服、外用或吸入制剂；

（3）产品必须满足 30 年以上的使用年限，其中至少有 15 年的欧盟使用年限；（4）原料可控符合要求。

这些内容同样非常值得我们去借鉴学习，站在巨人的肩膀上，我们可以看到更远的世界。