吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2025年第56期）
吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2025年第56期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第56期）
吉林省药品监督管理局
2025年9月29日
序号
企业
名称
产品
名称
规格/型号
主要结构组成
产品适用范围
注册形式
1
长春市罡恒电子有限责任公司
多功能治疗仪
GHZP－Ⅰ型 、GHZP－Ⅱ型
设备由微电脑控制系统、脉冲附件、腰带附件组成。（GHZP－Ⅰ型）；设备由微电脑控制系统、脉冲附件、治疗垫组成。（GHZP－Ⅱ型）。
用于关节炎、肩周炎、颈椎病、网球肘炎、肌纤维组织炎、软组织扭挫伤、腱鞘炎、肌肉劳损、腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。
首次注册
2
吉林胜融医疗科技有限公司
海水鼻腔喷雾器
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶。
由喷雾瓶（材质为聚乙烯）和喷雾溶液构成。喷雾溶液由纯化水和海水组成，海水由海盐溶解于纯化水制成。
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎，鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
首次注册
3
长春于药师药业有限公司
医用口腔含漱液
A1型：30mL/瓶；
A2型：50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115 mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。
B型：11mL/袋、13mL/袋、15mL/袋、17mL/袋、19mL/袋。
医用口腔含漱液由麦芽糊精、丙二醇、卡波姆、缓冲液（柠檬酸、氢氧化钠）、矫味剂（苯乙醇）、防腐剂（山梨酸钾）、纯化水组成的含漱液和药用胶瓶或铝箔袋组成。胶瓶材质为聚乙烯。
通过在溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口，缩小口腔溃疡面，缓解因口腔溃疡、义齿或手术造成的创面疼痛。
首次注册
4
吉林协合领康生物科技有限公司
口腔溃疡含漱液
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。
本产品由卡波姆、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨醇酯60和纯化水及溶液瓶组成。溶液瓶由聚酯瓶和聚丙烯喷头构成。
适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
首次注册
5
吉林国械领御药业（集团）有限公司
热磁理疗贴
妇科型：长方形：A1：145mm×100mm、
A2：145mm×90mm
妇科型：心形：B1：145mm×100mm、B2：145mm×90mm
前列腺型：长方形：A1：145mm×100mm、A2：145mm×90mm
前列腺型：心形：B1：145mm×100mm、B2：145mm×90mm
乳腺型：长方形：A1：145mm×100mm、A2：145mm×90mm
乳腺型：心形：B1：145mm×100mm、B2：145mm×90mm
本品由无纺布层、透气层、发热材料层、医用压敏胶和离型纸、磁片及塑料袋密封构成的外用贴剂。发热材料层由铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水构成。
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。妇科型：适用于缓解痛经、产后子宫恢复、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、膀胱炎的辅助治疗。前列腺型：适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。乳腺型：适用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。
首次注册
6
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司
医用皮肤修复贴
详见产品技术要求
该产品由敷料、无纺布、背衬（可选配）及外袋组成，其中敷料由重组胶原蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、依克多因、甘油、卡波姆、复配己二醇（由对羟基苯乙酮、己二醇复配）、矫味剂（复合型环糊精）、纯化水组成。
通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。
首次注册
7
蓝科医美科学技术（吉林）有限公司
医用β-葡聚糖修复敷贴
详见产品技术要求
该产品由敷料、无纺布、背衬（可选配）及铝箔袋组成，其中敷料由β-葡聚糖、改性壳聚糖、卡波姆、甘油、复配己二醇（由对羟基苯乙酮、己二醇复配）、矫味剂（复合型环糊精）、纯化水组成。
本产品可在创面表面形成保护层，修复皮肤屏障，用于浅表性创面、小创口、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理，为促进创面愈合提供微环境。
首次注册
8
辽源市广而洁消毒剂有限公司
医用防护口罩
杯型：13cm±1cm×12.5cm±1cm
拱型：19cm±1cm×15cm±1cm
拱型N95：10.2cm±1cm×16cm±1cm
拱型头带式N95：10.2cm±1cm×16cm±1cm
折叠耳挂式N95：10.2cm±1cm×16cm±1cm
折叠头带式N95：10.2cm±1cm×16cm±1cm
立体型N95：20.6cm±1cm×8.2cm±1cm
杯型口罩结构：是由无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、海绵条组成。拱型口罩结构：是由针刺棉、无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、海绵条组成。
拱型N95：本产品由针刺棉、无纺布、熔喷布、口罩带、鼻梁条组成。拱型头带式N95：本产品由针刺棉、无纺布、熔喷布、口罩带、鼻梁条组成。
折叠耳挂式N95：本产品由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻夹组成。
折叠头带式N95：本产品由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻夹组成。
立体型N95：本产品由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻夹组成。
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
延续注册
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网址: 吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2025年第56期） https://m.huajiangbk.com/newsview2557929.html
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