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多烯酸乙酯软胶囊的抗氧化剂研究

花匠小妙招
2024-11-03 08:04

多烯酸乙酯软胶囊的抗氧化剂研究任丽萍蔺娟闵祺廖海明杨洪淼范慧红Δ中国食品药品检定研究院北京新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐辽宁锦州市食品药品检验所辽宁锦州

作者简介任丽萍女硕士副主任药师研究方向生化药品质量研究范慧红通讯作者**士研究员研究方向生化药品质量研究。摘要目的分析比较多烯酸乙酯软胶囊国内外同类产品的过氧化值、甲氧基苯胺值以考察其氧化稳定性。方法采用色谱柱×μ流动相为甲醇—水测定多烯酸乙酯软胶囊样品中维生素的结构形式初步评价生育酚醋酸酯、α生育酚作为辅料对ω多不饱和脂肪酸乙酯类药物抗氧化作用的影响。结果国产样品中添加的抗氧化剂的主要结构形式为醋酸酯结构国外同类样品抗氧化剂主要为游离的α生育酚生育酚醋酸酯的抗氧化效果不如生育酚的效果佳维生素的结构形式对ω多不饱和脂肪酸乙酯类药物抗氧化作用有直接影响。结论本研究为科学评价多烯酸乙酯软胶囊中抗氧化剂添加的合理性提供了依据对有效控制该类药品质量具有积极意义。关键词多烯酸乙酯软胶囊抗氧剂抗氧化作用维生素α生育酚生育酚醋酸酯中图分类号文献标识码文章编号Δ×μαααα多烯酸乙酯软胶囊为ω多不饱和脂肪酸乙酯类降脂药其原料和制剂均为《中国药典》年版二部新增品种。该药为国家非基本药物在部分地区医保目录乙类品种中收载。美国药典收载同类品种ω多不饱和脂肪酸乙酯类原料和软胶囊剂日本药局方收载同类品种二十碳五烯酸乙酯原料药欧洲药典收载同类品种ω多不饱和脂肪酸乙酯、系列原料药。年本院承担了对多烯酸乙酯软胶囊的国家评价性抽验工作。ω多不饱和脂肪酸乙酯类药物的主要有效成分为二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯者化学结构中均含有较多的不饱和双键在加工和运输过程中易受到氧气、光照和水分等因素的作用而发生酸败。因此氧化稳定性是衡量该类药品质量的重要指标药品中添加的抗氧化剂又与药品的氧化稳定性紧密相关。《中国药典》年版注明该药处方由多烯酸乙酯原料和适量稳定剂组成但未对稳定剂种类和量有更详细的说明。在调研过程中发现国内企业添加的稳定剂主要为维生素各企业的添加量存在较大差别浓度范围大约为。该添加量远远高于国外同类品种所标明的浓度与多烯酸乙酯软胶囊所不同的是国外品种所添加的抗氧剂为α生育酚。维生素是一种脂溶性的维生素由于取代基位置的不同存在α、β、γ、δ四种异构体根据酚羟基是否酯化可分为生育酚与生育酚醋酸酯中国药典中收载的维生素就是以醋酸酯的形式存在。多烯酸乙酯软胶囊药品所使用的抗氧化剂维生——生化药物技术中国生化药物杂志年第期总第卷