细胞与基因疗法

• 花匠小妙招
• 2024-12-07 17:07

泰格医药细胞与基因治疗（CGT）临床研究解决方案

近年来 CGT 显著发展，也对相关的研究、生产制造等各个环节提出了更高要求。面对复杂多变的临床研发需求和挑战，泰格医药 CGT 解决方案拥有行业内顶尖的 CGT 领域专业团队，团队项目经验丰富，覆盖各类细胞、基因、小核酸产品，包括不限于基因治疗、干细胞、CAR-T、Car-NK、TCR-T、TIL、红细胞等，其中 CGT 临床试验 80 余项，干细胞临床试验 20 余项，体细胞和基因疗法临床试验 60 余项，包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤、血友病、罕见疾病、自身免疫疾病等在内的 20 余个适应症和治疗领域。

在行业资源方面，泰格医药 CGT 解决方案拥有顶尖的专家团队，100+KOL 资源，200 多家专业 CGT 战略合作中心，以及多家合作 GCP 中心及科研机构，整合优势资源服务于 CGT 客户。

此外，依托于创新药一体化研发服务平台，泰格医药专业的 CGT 解决方案可提供从临床前超级细胞供体库筛选服务、CMC、药效模型探索、药理毒理、GLP 安评中心、注册、医学、运营、数统、PV、MM、SMO、CGT 特殊检测项目中心实验室等在内的一体化、专业化服务，并可根据需求，为研发机构提供定制化的、顾问式的项目立项策略规划等专业服务，以高效、优质的方式加速 CGT 产品临床开发和上市进程。

细胞与基因治疗临床研究

专注于 CGT 解决方案的资深专家和专职团队，提供从临床前超级细胞供体库筛选，到药效和毒理研究，到注册申报、临床试验的一体化服务，为 CGT 治疗领域提供顾问式项目立项策略规划和特异性专业支持。

CGT 临床开发策略制定和落地实施

根据品种特征制定开发策略

全新药物类型 / 全新作用机制 /
存在进程更快的类似药 /
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评估临床开发价值和潜在优势

根据药物类型独特机制、目标适应症特点评估临床价值、市场定位和潜在的差异化优势

分析加速开发的可能性

制定有竞争力的差异化开发策略，评估加速批准、中外双报及国际多中心临床设计的可行性

风险的评估和应对

临床实施管理复杂性 /
难点鉴别及应对措施 /
疗效不佳的可能性评估 /
安全性证据不足的可能性评估 /
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聚焦前瞻性和时效性

根据最新的监管要求和竞品动态及时调整临床开发策略和试验方案

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